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Der Misoprostol-Vaginaleinsatz zur Weheneinleitung

9. Januar 2017 aktualisiert von: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Der standardmäßig verwendete Misoprostol-Vaginaleinsatz im Vergleich zu angepassten Kriterien für die Weheneinleitung bei Terminschwangerschaften: eine nicht-interventionelle Fallkontrollstudie

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Misoprostol-Vaginaleinsatzes (MVI) zur Weheneinleitung unter Verwendung von Standardkriterien (MVI-24) und angepassten Kriterien (MVI-10).

Design: Nicht-interventionelle beobachtende Fallkontrollstudie.

Rahmen: Hochschulzentrum für Tertiärversorgung in Deutschland.

Population: Eine Kohorte von 138 schwangeren Frauen ≥ 37/0 Wochen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen.

Methoden: Geburtseinleitung mit MVI bei einer aufeinanderfolgenden Serie von Frauen unter Verwendung von Standardkriterien (MVI-24, n = 69) oder angepassten Kriterien (MVI-10, n = 69).

Hauptzielgrößen: Die primären Endpunkte waren die Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung und die Kaiserschnittrate. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Einleitung der Wehen, Uterustachysystole, Tokolyse, Bluttests auf der fetalen Kopfhaut, Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser, pH-Wert der Nabelarterie und Apgar-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 138 schwangeren Frauen ≥ 37/0 Wochen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation des Gynäkologen zur Einleitung
  • Einverständniserklärung
  • ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaften
  • Kopfpräsentation
  • Zervikaler Bishop-Score von < 5 vor dem Priming, was die Herzfrequenz des Fötus beruhigt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine
  • Gebärmutternarbe
  • Parität > 5
  • jegliche Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • Missverhältnis zwischen Kopf und Becken
  • Plazenta praevia
  • Chorioamnionitis
  • Antepartale Blutung unbekannter Ätiologie
  • Herz-Lungen-, Nieren- und Lebererkrankung der Mutter
  • Glaukom
  • angeborene Anomalien des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Misoprostol-Vaginaleinsatz für max. 24 Stunden
69 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien und erhielten MVI zur Weheneinleitung für maximal 24 Stunden
Arzneimittel: Misoprostol-Vaginaleinsatz
Misoprostol-Vaginaleinsatz für max. 10 Std
69 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien und erhielten MVI zur Weheneinleitung für maximal 10 Stunden
Arzneimittel: Misoprostol-Vaginaleinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Einführung bis zur Lieferung in Minuten
Zeitfenster: August 2016
August 2016
Anteil der Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt erhalten, im Vergleich zu allen Teilnehmern, die eingeleitet wurden
Zeitfenster: August 2016
August 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Tachysystole, ermittelt durch Kardiotokographie
Zeitfenster: August 2016
August 2016
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Tokolyse mit Partusisten
Zeitfenster: August 2016
August 2016
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Beeinträchtigung, bewertet anhand des APGAR-Scores und des postpartalen fetalen pH-Werts
Zeitfenster: August 2016
August 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miso2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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