Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De misoprostol vaginale insert voor het inleiden van de bevalling

9 januari 2017 bijgewerkt door: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

De misoprostol vaginale insert gebruikt in standaard vergeleken met aangepaste criteria voor het opwekken van de bevalling bij voldragen zwangerschappen: een niet-interventionele case-control studie

Doelstelling: de werkzaamheid en veiligheid van de misoprostol vaginale insert (MVI) voor het opwekken van de bevalling vergelijken met standaard (MVI-24) en aangepaste (MVI-10) criteria.

Ontwerp: niet-interventionele observationele case-control studie.

Omgeving: Academisch centrum voor tertiaire zorg in Duitsland.

Bevolking: Een cohort van 138 zwangere vrouwen ≥ 37/0 weken die een inductiebehandeling ondergaan.

Methoden: Inleiding van de bevalling met MVI bij een opeenvolgende reeks vrouwen volgens standaard (MVI-24, n = 69) of aangepaste (MVI-10, n = 69) criteria.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaten waren de tijd van inleiding tot bevalling en het aantal keizersneden. De secundaire uitkomsten omvatten de noodzaak van aanvullende maatregelen om weeën op te wekken, uteriene tachysystole, tocolyse, bloedonderzoek op de hoofdhuid van de foetus, met meconium gekleurd vruchtwater, navelstreng arteriële pH en Apgar-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van 138 zwangere vrouwen ≥ 37/0 weken die een ontsluitingsfase ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie van de gynaecoloog voor inductie
  • geïnformeerde toestemming
  • ≥ 37 weken zwangerschap
  • eenling zwangerschappen
  • cephalische presentatie
  • cervicale Bishop-score van < 5 vóór priming geruststellende foetale hartslag

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor prostaglandinen
  • baarmoeder litteken
  • pariteit > 5
  • eventuele contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • cephalopelvische wanverhouding
  • placenta praevia
  • chorioamnionitis
  • antepartum bloeding van onbekende etiologie
  • cardiopulmonale, nier-, lever- en moederziekte
  • glaucoom
  • foetale aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Misoprostol vaginale insert voor max. 24 uur
69 patiënten voldeden aan de inclusiecriteria en ontvingen MVI voor arbeidsinductie gedurende maximaal 24 uur
Geneesmiddel: Misoprostol vaginale insert
Misoprostol vaginale insert voor max. 10 uur
69 patiënten voldeden aan de inclusiecriteria en ontvingen MVI voor arbeidsinductie gedurende maximaal 10 uur
Geneesmiddel: Misoprostol vaginale insert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van inductie tot levering in minuten
Tijdsspanne: Augustus 2016
Augustus 2016
Aantal deelnemers dat een keizersnede onderging in vergelijking met alle deelnemers die werden ingeleid
Tijdsspanne: Augustus 2016
Augustus 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde tachysystole zoals beoordeeld door cardiotocografie
Tijdsspanne: Augustus 2016
Augustus 2016
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen na tocolyse met Partusisten
Tijdsspanne: Augustus 2016
Augustus 2016
Aantal deelnemers met foetaal compromis beoordeeld door de APGAR-Score en de postpartum foetale pH-waarde
Tijdsspanne: Augustus 2016
Augustus 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Miso2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeidsinductie

Klinische onderzoeken op Misoprostol vaginale insert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren