Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol vaginalt innlegg for arbeidsinduksjon

9. januar 2017 oppdatert av: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Misoprostol vaginalinnlegg brukt i standard sammenlignet med justerte kriterier for fødselsinduksjon i terminsgraviditeter: en ikke-intervensjonell case-kontrollstudie

Mål: Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til misoprostol vaginalt innlegg (MVI) for fødselsinduksjon ved bruk av standard (MVI-24) og justerte (MVI-10) kriterier.

Design: Ikke-intervensjonell observasjonell casekontrollstudie.

Innstilling: Akademisk senter for tertiær omsorg i Tyskland.

Populasjon: En kohort på 138 gravide kvinner ≥ 37/0 uker som gjennomgår fødselsinduksjon.

Metoder: Induksjon av fødsel med MVI i en påfølgende serie kvinner ved bruk av standard (MVI-24, n = 69) eller justerte (MVI-10, n = 69) kriterier.

Hovedutfallsmål: De primære utfallene var tiden fra induksjon til fødsel og keisersnittfrekvensen. De sekundære resultatene inkluderte behovet for ytterligere tiltak for å indusere fødsel, livmor tachysystole, tokolyse, føtal hodebunnsblodprøver, mekoniumfarget fostervann, umbilical arteriell pH og Apgar-score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 138 gravide kvinner ≥ 37/0 uker som gjennomgår fødselsinduksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gynekologs indikasjon for induksjon
  • informert samtykke
  • ≥ 37 uker med svangerskap
  • singleton graviditeter
  • kefalisk presentasjon
  • cervical Bishop score på < 5 før priming betryggende føtal hjertefrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet for prostaglandiner
  • livmor arr
  • paritet > 5
  • noen kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • cephalopelvic disproporsjon
  • placenta praevia
  • chorioamnionitt
  • antepartum blødning av ukjent etiologi
  • kardiopulmonal, nyre, leversykdom hos mor
  • glaukom
  • føtale medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Misoprostol vaginalt innlegg for maks. 24 timer
69 pasienter som matchet inklusjonskriteriene og fikk MVI for fødselsinduksjon i maksimalt 24 timer
Legemiddel: Misoprostol vaginalt innlegg
Misoprostol vaginalt innlegg for maks. 10 timer
69 pasienter som matchet inklusjonskriteriene og mottok MVI for arbeidsinduksjon i maksimalt 10 timer
Legemiddel: Misoprostol vaginalt innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra induksjon til levering i minutter
Tidsramme: August 2016
August 2016
Andelen deltakere som får keisersnitt sammenlignet med alle deltakerne som blir indusert
Tidsramme: August 2016
August 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert tachysystoli vurdert ved kardiotokografi
Tidsramme: August 2016
August 2016
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter tokolyse med Partusisten
Tidsramme: August 2016
August 2016
Antall deltakere med fosterkompromittering vurdert av APGAR-score og postpartum fosterets pH-verdi
Tidsramme: August 2016
August 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Miso2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsinduksjon

Kliniske studier på Misoprostol vaginalt innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere