Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol vaginální vložka pro indukci porodu

9. ledna 2017 aktualizováno: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Misoprostolová vaginální vložka používaná ve standardu ve srovnání s upravenými kritérii pro indukci porodu u termínovaných těhotenství: neintervenční případová kontrolní studie

Cíl: Porovnat účinnost a bezpečnost misoprostolové vaginální vložky (MVI) pro indukci porodu pomocí standardních (MVI-24) a upravených (MVI-10) kritérií.

Typ: Neintervenční observační případová kontrolní studie.

Název a sídlo pracoviště: Akademické centrum terciární péče v Německu.

Populace: Skupina 138 těhotných žen ≥ 37/0 týdnů podstupujících indukci porodu.

Metody: Indukce porodu pomocí MVI v po sobě jdoucích sériích žen za použití standardních (MVI-24, n = 69) nebo upravených (MVI-10, n = 69) kritérií.

Hlavní výsledná opatření: Primárními výsledky byla doba od indukce do porodu a četnost císařského řezu. Sekundární výsledky zahrnovaly potřebu dalších opatření k vyvolání porodu, děložní tachysystolii, tokolýzu, testování krve na hlavě plodu, plodovou vodu obarvenou mekoniem, pH pupeční tepny a Apgar skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 138 těhotných žen ≥ 37/0 týdnů podstupujících indukci porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace gynekologa k indukci
  • informovaný souhlas
  • ≥ 37 týdnů těhotenství
  • jednočetná těhotenství
  • cefalická prezentace
  • cervikální Bishopovo skóre < 5 před primární aktivací uklidňující srdeční frekvenci plodu

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na prostaglandiny
  • děložní jizva
  • parita > 5
  • jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
  • cefalopelvická disproporce
  • placenta praevia
  • chorioamnionitida
  • předporodní krvácení neznámé etiologie
  • kardiopulmonální, ledvinové, jaterní onemocnění matky
  • glaukom
  • vrozené abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Misoprostol vaginální vložka pro max. 24 hodin
69 pacientů odpovídalo zařazovacím kritériím a dostávalo MVI pro indukci porodu po dobu maximálně 24 hodin
Lék: Misoprostol vaginální vložka
Misoprostol vaginální vložka pro max. 10 hodin
69 pacientů odpovídalo zařazovacím kritériím a dostávalo MVI pro indukci porodu po dobu maximálně 10 hodin
Lék: Misoprostol vaginální vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od indukce po dodání v minutách
Časové okno: Srpna 2016
Srpna 2016
Poměr účastníků, kteří podstoupili císařský řez, ve srovnání se všemi účastníky, kteří byli indukováni
Časové okno: Srpna 2016
Srpna 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s tachysystolií související s léčbou podle kardiotokografie
Časové okno: Srpna 2016
Srpna 2016
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po tokolýze s Partusistenem
Časové okno: Srpna 2016
Srpna 2016
Počet účastnic s ohrožením plodu hodnocený pomocí skóre APGAR a hodnoty pH plodu po porodu
Časové okno: Srpna 2016
Srpna 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Miso2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol vaginální vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit