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L'inserto vaginale Misoprostol per l'induzione del travaglio

9 gennaio 2017 aggiornato da: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

L'inserto vaginale di misoprostolo utilizzato nello standard rispetto ai criteri corretti per l'induzione del travaglio nelle gravidanze a termine: uno studio caso-controllo non interventistico

Obiettivo: confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'inserto vaginale di misoprostolo (MVI) per l'induzione del travaglio utilizzando criteri standard (MVI-24) e aggiustati (MVI-10).

Disegno: studio caso controllo osservazionale non interventistico.

Ambiente: centro accademico di assistenza terziaria in Germania.

Popolazione: una coorte di 138 donne in gravidanza ≥ 37/0 settimane sottoposte a induzione del travaglio.

Metodi: induzione del travaglio con MVI in una serie consecutiva di donne utilizzando criteri standard (MVI-24, n = 69) o aggiustati (MVI-10, n = 69).

Principali misure di esito: gli esiti primari erano il tempo dall'induzione al parto e il tasso di taglio cesareo. Gli esiti secondari includevano la necessità di ulteriori misure per indurre il travaglio, tachisistole uterina, tocolisi, analisi del sangue del cuoio capelluto fetale, liquido amniotico macchiato di meconio, pH arterioso ombelicale e punteggio di Apgar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di 138 donne in gravidanza ≥ 37/0 settimane sottoposte a induzione del travaglio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione del ginecologo per l'induzione
  • consenso informato
  • ≥ 37 settimane di gestazione
  • gravidanze singole
  • presentazione cefalica
  • punteggio Bishop cervicale <5 prima di innescare una rassicurante frequenza cardiaca fetale

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità alle prostaglandine
  • cicatrice uterina
  • parità > 5
  • qualsiasi controindicazione al parto vaginale
  • sproporzione cefalopelvica
  • placenta previa
  • corioamnionite
  • sanguinamento antepartum di eziologia sconosciuta
  • malattia materna cardiopolmonare, renale, epatica
  • glaucoma
  • anomalie congenite fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inserto vaginale in misoprostolo per max. 24 ore
69 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno ricevuto MVI per l'induzione del travaglio per un massimo di 24 ore
Droga: Inserto vaginale di misoprostolo
Inserto vaginale in misoprostolo per max. 10 ore
69 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno ricevuto MVI per l'induzione del travaglio per un massimo di 10 ore
Droga: Inserto vaginale di misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione alla consegna in minuti
Lasso di tempo: Agosto 2016
Agosto 2016
Tasso di partecipanti che hanno ricevuto un taglio cesareo rispetto a tutti i partecipanti che sono stati indotti
Lasso di tempo: Agosto 2016
Agosto 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tachisistole correlata al trattamento valutato mediante cardiotocografia
Lasso di tempo: Agosto 2016
Agosto 2016
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento a seguito di tocolisi con Partusisten
Lasso di tempo: Agosto 2016
Agosto 2016
Numero di partecipanti con compromissione fetale valutata dal punteggio APGAR e dal valore del pH fetale postpartum
Lasso di tempo: Agosto 2016
Agosto 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Miso2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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