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El inserto vaginal de misoprostol para la inducción del parto

9 de enero de 2017 actualizado por: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

El inserto vaginal de misoprostol utilizado en los criterios estándar en comparación con los criterios ajustados para la inducción del parto en embarazos a término: un estudio de casos y controles no intervencionista

Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad del inserto vaginal de misoprostol (MVI) para la inducción del parto utilizando criterios estándar (MVI-24) y ajustados (MVI-10).

Diseño: Estudio de casos y controles observacional no intervencionista.

Ámbito: centro académico de atención terciaria en Alemania.

Población: Cohorte de 138 gestantes ≥ 37/0 semanas sometidas a inducción del parto.

Métodos: Inducción del trabajo de parto con MVI en una serie consecutiva de mujeres utilizando criterios estándar (MVI-24, n = 69) o ajustados (MVI-10, n = 69).

Principales medidas de resultado: Los resultados primarios fueron el tiempo desde la inducción hasta el parto y la tasa de cesáreas. Los resultados secundarios incluyeron la necesidad de medidas adicionales para inducir el trabajo de parto, taquisistolia uterina, tocólisis, análisis de sangre del cuero cabelludo fetal, líquido amniótico teñido de meconio, pH arterial umbilical y puntaje de Apgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte de 138 mujeres embarazadas ≥ 37/0 semanas sometidas a inducción del parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación del ginecólogo para la inducción
  • consentimiento informado
  • ≥ 37 semanas de gestación
  • embarazos únicos
  • presentación cefálica
  • puntuación de Bishop cervical de < 5 antes de cebar frecuencia cardíaca fetal tranquilizadora

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a las prostaglandinas
  • cicatriz uterina
  • paridad > 5
  • alguna contraindicación para el parto vaginal
  • desproporción cefalopélvica
  • placenta previa
  • corioamnionitis
  • sangrado anteparto de etiología desconocida
  • enfermedad materna cardiopulmonar, renal, hepática
  • glaucoma
  • anomalías congénitas fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inserto vaginal de misoprostol para máx. 24 horas
69 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y recibieron MVI para la inducción del parto por un máximo de 24 horas
Droga: Inserto vaginal de misoprostol
Inserto vaginal de misoprostol para máx. 10 horas
69 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y recibieron MVI para la inducción del parto por un máximo de 10 horas
Droga: Inserto vaginal de misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inducción hasta el parto en minutos
Periodo de tiempo: Agosto 2016
Agosto 2016
Tasa de participantes que recibieron una cesárea en comparación con todos los participantes a los que se les indujo
Periodo de tiempo: Agosto 2016
Agosto 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con taquisistolia relacionada con el tratamiento evaluada mediante cardiotocografía
Periodo de tiempo: Agosto 2016
Agosto 2016
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la tocólisis con Partusisten
Periodo de tiempo: Agosto 2016
Agosto 2016
Número de participantes con compromiso fetal evaluado por APGAR-Score y el valor de pH fetal posparto
Periodo de tiempo: Agosto 2016
Agosto 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Miso2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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