Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная вставка с мизопростолом для индукции родов

9 января 2017 г. обновлено: Peter Schwaerzler, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Вагинальная вставка с мизопростолом, используемая в стандарте, по сравнению со скорректированными критериями индукции родов при доношенной беременности: неинтервенционное исследование случай-контроль

Цель: сравнить эффективность и безопасность вагинальной вставки мизопростола (MVI) для индукции родов с использованием стандартных (MVI-24) и скорректированных (MVI-10) критериев.

Дизайн: неинтервенционное обсервационное исследование случай-контроль.

Место проведения: Академический центр третичной помощи в Германии.

Население: когорта из 138 беременных женщин со сроком ≥ 37/0 недель, подвергающихся индукции родов.

Методы: Индукция родов с помощью МВИ у последовательных серий женщин по стандартным (МВИ-24, n = 69) или скорректированным (МВИ-10, n = 69) критериям.

Основные показатели исхода: первичными исходами были время от индукции до родов и частота кесарева сечения. Вторичные исходы включали необходимость дополнительных мер для стимуляции родов, тахисистолию матки, токолиз, анализ крови кожи головы плода, окрашивание меконием амниотической жидкости, рН пупочной артерии и оценку по шкале Апгар.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта из 138 беременных женщин со сроком ≥ 37/0 недель, подвергающихся индукции родов.

Описание

Критерии включения:

  • показания гинеколога для индукции
  • информированное согласие
  • ≥ 37 недель беременности
  • одноплодная беременность
  • головное предлежание
  • цервикальная оценка по шкале Бишопа < 5 перед праймированием, обнадеживающая частота сердечных сокращений плода

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к простагландинам
  • рубец на матке
  • паритет > 5
  • любые противопоказания к вагинальным родам
  • черепно-тазовая диспропорция
  • предлежание плаценты
  • хориоамнионит
  • дородовое кровотечение неизвестной этиологии
  • сердечно-легочные, почечные, печеночные заболевания матери
  • глаукома
  • врожденные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вагинальный вкладыш с мизопростолом для макс. 24 часа
69 пациенток, соответствующих критериям включения и получавших ИВЛ для индукции родов в течение максимум 24 часов.
Лекарство: Мизопростол вагинальный вкладыш
Вагинальный вкладыш с мизопростолом для макс. 10 часов
69 пациенток, соответствующих критериям включения и получавших ИВЛ для индукции родов в течение максимум 10 часов.
Лекарство: Мизопростол вагинальный вкладыш

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от индукции до доставки в минутах
Временное ограничение: Август 2016 г.
Август 2016 г.
Доля участников, получивших кесарево сечение, по сравнению со всеми участниками, которых стимулировали
Временное ограничение: Август 2016 г.
Август 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с тахисистолией, связанной с лечением, по оценке кардиотокографии
Временное ограничение: Август 2016 г.
Август 2016 г.
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, после токолизиса партусистеном
Временное ограничение: Август 2016 г.
Август 2016 г.
Количество участников с нарушениями развития плода, оцененными по шкале APGAR и послеродовому значению pH плода.
Временное ограничение: Август 2016 г.
Август 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Miso2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол вагинальный вкладыш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться