IC14 在急性呼吸窘迫综合征中的 2 期研究
2026年4月29日 更新者：Implicit Bioscience
IC14 在急性呼吸窘迫综合征中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、初步疗效研究
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者将随机接受 IC14（单次剂量为 4 mg/kg，随后在第 2-4 天给予 2 mg/kg）或安慰剂。
参与研究的时间总共为 28 天。
研究概览
详细说明
最多 160 名 ARDS 患者将在研究第 1 天随机接受剂量为 4 mg/kg 的 IC14，然后在研究第 2-4 天每天一次接受 2 mg/kg，或在会议后 48 小时内开始服用安慰剂 4 天纳入标准。
研究参与将持续 28 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICU入院
- 年龄 18-70 岁
发病后 7 天内存在已知的 ARDS 临床风险：
- 肺炎
- 败血症
- 创伤
- 愿望
- 胰腺炎
ARDS 的存在（根据柏林标准）定义如下：
- 急性发作（<48 小时）
- PaO2/FiO2<300 PEEP≥5
- 双侧混浊与正位胸片上的肺水肿一致，不能完全用积液、肺叶/肺塌陷或结节解释。
- 通过气管插管进行正压通气的要求
- 预计机械通气持续时间 >48 小时
排除标准：
- 在过去 30 天内使用在研究进入时未获得监管批准的药物或设备进行治疗
- 心肺骤停插管
- 不要尝试复苏 (DNAR) 状态
- 气管插管治疗哮喘持续状态、肺栓塞、心肌梗塞
- 插管后预计存活时间 <48 小时
- 由于既往疾病，预期生存期 <28 天
显着的预先存在的器官功能障碍
- 肺部：根据医疗记录，目前正在接受家庭氧疗
- 心脏：预先存在的充血性心力衰竭，定义为射血分数 <20%，如病历中所述
- 肾脏：需要肾脏替代治疗的慢性肾功能衰竭
- 肝脏：严重慢性肝病定义为 Child-Pugh C 级
预先存在的、持续的免疫抑制
- 实体器官移植受者
- 慢性大剂量皮质类固醇（相当于 >20 毫克/泼尼松/天，在过去 30 天内持续 >14 天）
- 过去 14 天内接受过溶瘤药物治疗
- 已知 HIV 阳性且 CD4 计数 <200 个细胞/mm3
- 目前正在接受 Enbrel®（依那西普）、Remicade®（英夫利昔单抗）、Humira®（阿达木单抗）、Cimzia®（赛妥珠单抗）或 Simponi®（戈利木单抗）、Kineret®（阿那白滞素）或 Arcalyst®（利洛那西普）的治疗
- 怀孕
- 对 IC14 的超敏反应或异质反应史
- 行政或法院命令剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IC14
IC14 4 mg/kg IV 在研究第 1 天，然后 IC14 2 mg/kg IV 在研究第 2-4 天每天一次。
|
阻断导致 ARDS 疾病发病机制的 CD14 信号传导
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 IV 在研究第 1-4 天每天一次
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输液用无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无呼吸机天数
大体时间：28天
|
第 28 天未进行机械通气的存活天数。
|
28天
|
|
安全
大体时间：28天
|
治疗急性不良事件
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ARDS 生物标志物的变化。
大体时间：28天
|
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Agosti, MD、Implicit Bioscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2019年6月1日
初级完成 (估计的)
2020年6月1日
研究完成 (估计的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IC14的临床试验
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