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Um estudo de Fase 2 do IC14 na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

29 de abril de 2026 atualizado por: Implicit Bioscience

Um estudo de eficácia preliminar de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de IC14 na síndrome do desconforto respiratório agudo

Os pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) serão randomizados para receber IC14 (uma dose única de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg nos Dias 2-4) ou placebo. A participação no estudo será por um total de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 160 pacientes com ARDS serão randomizados para receber IC14 em uma dosagem de 4 mg/kg no Dia 1 do Estudo, depois 2 mg/kg uma vez ao dia nos Dias 2-4 do Estudo ou placebo por 4 dias começando dentro de 48 horas após a reunião critério de inclusão. A participação no estudo será de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. admissão na UTI
  2. Idade 18-70 anos

  3. Presença de um risco clínico conhecido de SDRA dentro de 7 dias após o início:

    1. Pneumonia
    2. Sepse
    3. Trauma
    4. Aspiração
    5. Pancreatite

  4. Presença de SDRA (de acordo com os critérios de Berlim) definida da seguinte forma:

    1. Início agudo (<48 horas)
    2. PaO2/FiO2<300 em PEEP≥5
    3. Opacidades bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax frontal não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos.
    4. Requisito para ventilação com pressão positiva via tubo endotraqueal
  5. Duração prevista da ventilação mecânica > 48 horas

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo
  2. Intubação para parada cardiorrespiratória
  3. Status de não tentar reanimação (DNAR)
  4. Intubação para estado asmático, embolia pulmonar, infarto do miocárdio
  5. Sobrevida antecipada <48 horas após a intubação
  6. Sobrevida antecipada <28 dias devido a condição médica pré-existente

  7. Disfunção orgânica pré-existente significativa

    1. Pulmão: Atualmente recebendo terapia de oxigênio em casa, conforme documentado no prontuário médico
    2. Coração: Insuficiência cardíaca congestiva pré-existente definida como uma fração de ejeção <20% conforme documentado no prontuário médico
    3. Renal: Insuficiência renal crônica que requer terapia de substituição renal
    4. Fígado: Doença hepática crônica grave definida como Child-Pugh Classe C

  8. Imunossupressão preexistente e contínua

    1. Receptor de transplante de órgão sólido
    2. Corticoides crônicos em altas doses (equivalente a >20 mg/prednisona/dia por >14 dias nos últimos 30 dias)
    3. Terapia medicamentosa oncolítica nos últimos 14 dias
    4. HIV positivo conhecido com contagem de CD4 <200 células/mm3
  9. Tratamento atual com Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximabe), Humira® (adalimumabe), Cimzia® (certolizumabe) ou Simponi® (golimumabe), Kineret® (anakinra) ou Arcalyst® (rilonacept)
  10. Gravidez
  11. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao IC14
  12. Privação de liberdade por ordem administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IC14
IC14 4 mg/kg IV no Dia 1 do Estudo, depois IC14 2 mg/kg IV uma vez ao dia nos Dias 2-4 do Estudo.
Medicamento: IC14
Bloqueia a sinalização de CD14 que é responsável pela patogênese da doença na SDRA
Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal contra CD14
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo IV uma vez ao dia no Dia de Estudo 1-4
Outro: Placebo
solução salina normal estéril para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
O número de dias vivos e livres de ventilação mecânica até o dia 28.
28 dias
Segurança
Prazo: 28 dias
Eventos adversos emergentes do tratamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores biológicos da SDRA.
Prazo: 28 dias
  • Alteração no plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 do dia 0 ao dia 4
  • Alteração nos neutrófilos alveolares e proteína total do dia 0 ao dia 4
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Implicit Bioscience

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AACTT01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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