Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av IC14 vid akut andnödssyndrom

29 april 2026 uppdaterad av: Implicit Bioscience

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, preliminär effektstudie av IC14 vid akut andnödssyndrom

Patienter med akut andningsbesvär (ARDS) kommer att randomiseras till antingen IC14 (en engångsdos på 4 mg/kg följt av 2 mg/kg dag 2-4) eller placebo. Studiedeltagandet kommer att vara under totalt 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 160 patienter med ARDS kommer att randomiseras för att få antingen IC14 i en dos på 4 mg/kg på studiedag 1, sedan 2 mg/kg en gång dagligen på studiedagar 2-4 eller placebo i 4 dagar med början inom 48 timmar efter mötet Inklusionskriterier. Studiedeltagandet kommer att vara under 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inläggning på intensivvårdsavdelning
  2. Ålder 18-70 år

  3. Förekomst av en känd klinisk risk för ARDS inom 7 dagar efter debut:

    1. Lunginflammation
    2. Sepsis
    3. Trauma
    4. Strävan
    5. Pankreatit

  4. Förekomst av ARDS (enligt Berlinkriterier) definieras enligt följande:

    1. Akut debut (<48 timmar)
    2. PaO2/FiO2<300 på PEEP≥5
    3. Bilaterala opaciteter som överensstämmer med lungödem på frontal röntgen av bröstet förklaras inte helt av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar.
    4. Krav på övertrycksventilation via endotrakealtub
  5. Förväntad varaktighet för mekanisk ventilation >48 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart
  2. Intubation för hjärt- och lungstopp
  3. Status för att inte försöka återuppliva (DNAR).
  4. Intubation för status asthmaticus, lungemboli, hjärtinfarkt
  5. Förväntad överlevnad <48 timmar från intubation
  6. Förväntad överlevnad <28 dagar på grund av redan existerande medicinskt tillstånd

  7. Betydande redan existerande organdysfunktion

    1. Lunga: Får för närvarande syrgasbehandling i hemmet enligt journalen
    2. Hjärta: Redan existerande kongestiv hjärtsvikt definierad som en ejektionsfraktion <20 % som dokumenterats i journalen
    3. Njure: Kronisk njursvikt som kräver njurersättningsterapi
    4. Lever: Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som Child-Pugh klass C

  8. Redan existerande, pågående immunsuppression

    1. Solid organtransplantationsmottagare
    2. Kroniska högdos kortikosteroider (motsvarande >20 mg/prednison/dag i >14 dagar under de senaste 30 dagarna)
    3. Onkolytisk läkemedelsbehandling under de senaste 14 dagarna
    4. Känd HIV-positiv med CD4-antal <200 celler/mm3
  9. Nuvarande behandling med Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab), eller Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra), eller Arcalyst® (rilonacept)
  10. Graviditet
  11. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på IC14
  12. Frihetsberövande genom administrativt eller domstolsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC14
IC14 4 mg/kg IV på studiedag 1, sedan IC14 2 mg/kg IV en gång dagligen på studiedag 2-4.
Läkemedel: IC14
Blockerar CD14-signalering som är ansvarig för sjukdomspatogenes i ARDS
Andra namn:
  • monoklonal antikropp mot CD14
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo IV en gång dagligen på studiedag 1-4
Övrig: Placebo
steril normal saltlösning för infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar levande och fria från mekanisk ventilation till och med dag 28.
28 dagar
Säkerhet
Tidsram: 28 dagar
Behandlings-eMergent biverkningar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ARDS biologiska markörer.
Tidsram: 28 dagar
  • Förändring i plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 från dag 0 till dag 4
  • Förändring i alveolära neutrofiler och totalt protein från dag 0 till dag 4
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Implicit Bioscience

Utredare

  • Studierektor: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AACTT01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på IC14

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera