Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 undersøgelse af IC14 i akut respiratorisk distress syndrom

29. april 2026 opdateret af: Implicit Bioscience

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, foreløbig effektivitetsundersøgelse af IC14 ved akut respiratorisk distress-syndrom

Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) vil blive randomiseret til at modtage enten IC14 (en enkelt dosis på 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg på dag 2-4) eller placebo. Studiedeltagelsen vil vare i alt 28 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 160 patienter med ARDS vil blive randomiseret til at modtage enten IC14 i en dosis på 4 mg/kg på undersøgelsesdag 1, derefter 2 mg/kg én gang daglig på undersøgelsesdage 2-4 eller placebo i 4 dage begyndende inden for 48 timer efter mødet inklusionskriterier. Studiedeltagelse vil vare i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICU indlæggelse
  2. Alder 18-70 år

  3. Tilstedeværelse af en kendt klinisk risiko for ARDS inden for 7 dage efter debut:

    1. Lungebetændelse
    2. Sepsis
    3. Trauma
    4. Forhåbning
    5. Pancreatitis

  4. Tilstedeværelse af ARDS (i henhold til Berlin-kriterierne) defineret som følger:

    1. Akut indtræden (<48 timer)
    2. PaO2/FiO2<300 på PEEP≥5
    3. Bilaterale opaciteter, der stemmer overens med lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax, er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder.
    4. Krav om overtryksventilation via endotrachealtube
  5. Forventet varighed af mekanisk ventilation >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start
  2. Intubation for hjerte-lungestop
  3. Forsøg ikke genoplivning (DNAR) status
  4. Intubation for status asthmaticus, lungeemboli, myokardieinfarkt
  5. Forventet overlevelse <48 timer fra intubation
  6. Forventet overlevelse <28 dage på grund af allerede eksisterende medicinsk tilstand

  7. Betydelig præ-eksisterende organdysfunktion

    1. Lunge: Modtager i øjeblikket iltbehandling i hjemmet som dokumenteret i journalen
    2. Hjerte: Eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens defineret som en ejektionsfraktion <20 % som dokumenteret i journalen
    3. Nyre: Kronisk nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
    4. Lever: Alvorlig kronisk leversygdom defineret som Child-Pugh klasse C

  8. Allerede eksisterende, igangværende immunsuppression

    1. Solid organtransplantationsmodtager
    2. Kroniske højdosis kortikosteroider (svarende til >20 mg/prednison/dag i >14 dage inden for de sidste 30 dage)
    3. Onkolytisk lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage
    4. Kendt HIV-positiv med CD4-tal <200 celler/mm3
  9. Nuværende behandling med Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) eller Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) eller Arcalyst® (rilonacept)
  10. Graviditet
  11. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på IC14
  12. Frihedsberøvelse ved administrativ eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC14
IC14 4 mg/kg IV på undersøgelsesdag 1, derefter IC14 2 mg/kg IV én gang dagligt på undersøgelsesdage 2-4.
Medicin: IC14
Blokerer CD14-signalering, som er ansvarlig for sygdomspatogenese i ARDS
Andre navne:
  • monoklonalt antistof mod CD14
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV én gang dagligt på undersøgelsesdag 1-4
Andet: Placebo
sterilt normalt saltvand til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage i live og fri for mekanisk ventilation til og med dag 28.
28 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
Behandling-opstående bivirkninger
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ARDS biologiske markører.
Tidsramme: 28 dage
  • Ændring i plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 fra dag 0 til dag 4
  • Ændring i alveolære neutrofiler og totalt protein fra dag 0 til dag 4
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Implicit Bioscience

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AACTT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med IC14

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner