Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 IC14 при остром респираторном дистресс-синдроме

29 апреля 2026 г. обновлено: Implicit Bioscience

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, предварительное исследование эффективности IC14 при остром респираторном дистресс-синдроме

Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) будут рандомизированы для получения либо IC14 (однократная доза 4 мг/кг, затем 2 мг/кг в дни 2-4), либо плацебо. Участие в исследовании будет длиться в общей сложности 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 160 пациентов с ОРДС будут рандомизированы для получения либо IC14 в дозе 4 мг/кг в 1-й день исследования, затем 2 мг/кг один раз в день во 2-4 дни исследования, либо плацебо в течение 4 дней, начиная с 48 часов после начала исследования. Критерии включения. Участие в исследовании продлится 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. госпитализация в отделение интенсивной терапии
  2. Возраст 18-70 лет

  3. Наличие известного клинического риска ОРДС в течение 7 дней после начала заболевания:

    1. Пневмония
    2. Сепсис
    3. Травма
    4. Стремление
    5. панкреатит

  4. Наличие ОРДС (по Берлинским критериям) определяется следующим образом:

    1. Острое начало (<48 часов)
    2. PaO2/FiO2<300 при PEEP≥5
    3. Двусторонние затемнения, соответствующие отеку легких на фронтальной рентгенограмме грудной клетки, не полностью объясняются выпотом, коллапсом долей/легкого или узелками.
    4. Необходимость вентиляции с положительным давлением через эндотрахеальную трубку
  5. Ожидаемая продолжительность ИВЛ >48 часов

Критерий исключения:

  1. Лечение препаратом или устройством в течение последних 30 дней, которые не получили одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
  2. Интубация при сердечно-легочной остановке
  3. Статус отказа от реанимации (DNAR)
  4. Интубация при астматическом статусе, легочной эмболии, инфаркте миокарда
  5. Ожидаемая выживаемость <48 часов после интубации
  6. Ожидаемая выживаемость <28 дней из-за ранее существовавшего заболевания

  7. Значительная ранее существовавшая дисфункция органов

    1. Легкие: в настоящее время получают домашнюю оксигенотерапию, как указано в медицинской карте.
    2. Сердце: ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность, определяемая как фракция выброса <20%, как указано в медицинской карте.
    3. Почечная недостаточность: хроническая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии.
    4. Печень: тяжелое хроническое заболевание печени, класс C по Чайлд-Пью.

  8. Ранее существовавшая, текущая иммуносупрессия

    1. Реципиент трансплантации солидных органов
    2. Постоянный прием высоких доз кортикостероидов (эквивалентно >20 мг/преднизолон/день в течение >14 дней за последние 30 дней)
    3. Онколитическая лекарственная терапия в течение последних 14 дней
    4. Известный ВИЧ-положительный с количеством CD4 <200 клеток/мм3
  9. Текущее лечение препаратами Enbrel® (этанерцепт), Remicade® (инфликсимаб), Humira® (адалимумаб), Cimzia® (цертолизумаб) или Simponi® (голимумаб), Kineret® (анакинра) или Arcalyst® (рилонацепт)
  10. Беременность
  11. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на IC14 в анамнезе.
  12. Лишение свободы в административном или судебном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IC14
IC14 4 мг/кг внутривенно в 1-й день исследования, затем IC14 2 мг/кг внутривенно один раз в день в дни исследования 2-4.
Лекарство: IC14
Блокирует сигнальный путь CD14, ответственный за патогенез заболевания при ОРДС.
Другие имена:
  • моноклональное антитело против CD14
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутривенно один раз в день в дни исследования 1-4.
Другой: Плацебо
стерильный физиологический раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких до 28-го дня.
28 дней
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней
Лечение и побочные эффекты
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биологических маркеров ОРДС.
Временное ограничение: 28 дней
  • Изменение уровня IL-8, sTNFR1, IL-6 в плазме с 0-го по 4-й день
  • Изменение альвеолярных нейтрофилов и общего белка с 0-го по 4-й день
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Implicit Bioscience

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AACTT01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IC14

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться