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急性呼吸窮迫症候群におけるIC14の第2相研究

2026年4月29日 更新者：Implicit Bioscience

急性呼吸窮迫症候群における IC14 の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、予備有効性研究

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者は、IC14（4 mg/kgの単回投与、その後2～4日目に2 mg/kg）またはプラセボのいずれかを投与する群に無作為に割り付けられます。 研究への参加期間は合計28日間となります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

最大160人のARDS患者が、研究1日目に4 mg/kgの用量でIC14を投与され、その後研究2～4日目に1日1回2 mg/kgのIC14を投与されるか、または面会後48時間以内に開始して4日間プラセボを投与されるように無作為に割り付けられる。包含基準。 研究への参加期間は28日間となります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICUへの入院
  2. 年齢 18 ～ 70 歳

  3. 発症から7日以内に既知のARDS臨床リスクが存在する：

    1. 肺炎
    2. 敗血症
    3. トラウマ
    4. 願望
    5. 膵炎

  4. ARDS の存在 (ベルリン基準による) は次のように定義されます。

    1. 急性発症（48時間未満）
    2. PEEP≥5 で PaO2/FiO2<300
    3. 正面胸部 X 線写真での肺水腫と一致する両側の混濁は、浸出液、葉/肺の虚脱、または結節によって完全には説明されません。
    4. 気管内チューブによる陽圧換気の要件
  5. 予想される人工呼吸器の継続時間 > 48 時間

除外基準:

  1. 過去30日以内に治験登録時に規制当局の承認を受けていない薬剤または機器による治療
  2. 心肺停止に対する挿管
  3. 蘇生不試行 (DNAR) ステータス
  4. 喘息重積症、肺塞栓症、心筋梗塞に対する挿管
  5. 挿管後予想生存期間 <48 時間
  6. 既存の病状により予想生存期間は 28 日未満

  7. 重大な既存の臓器機能障害

    1. 肺: 医療記録に記載されているように、現在在宅酸素療法を受けています。
    2. 心臓: 医療記録に記載されている駆出率 <20% として定義される既存のうっ血性心不全
    3. 腎臓：腎代替療法を必要とする慢性腎不全
    4. 肝臓: Child-Pugh クラス C として定義される重度の慢性肝疾患

  8. 既存かつ進行中の免疫抑制

    1. 固形臓器移植レシピエント
    2. 慢性高用量コルチコステロイド（過去30日間で14日以上の20 mg/プレドニゾン/日以上に相当）
    3. 過去14日以内の腫瘍溶解性薬物療法
    4. CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の既知の HIV 陽性
  9. Enbrel® (エタネルセプト)、Remicade® (インフリキシマブ)、Humira® (アダリムマブ)、Cimzia® (セルトリズマブ)、またはSimponi® (ゴリムマブ)、Kineret® (アナキンラ)、またはArcalyst® (リロナセプト)による現在の治療
  10. 妊娠
  11. IC14に対する過敏症または特異反応の病歴
  12. 行政命令または裁判所命令による自由の剥奪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IC14
研究１日目にＩＣ１４ ４ｍｇ／ｋｇ ＩＶ、次いで研究２～４日目に１日１回ＩＣ１４ ２ｍｇ／ｋｇ ＩＶ。
薬：IC14
ARDS の疾患発症の原因となる CD14 シグナル伝達をブロックします。
他の名前：
  • CD14に対するモノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV を 1 日 1 回、研究 1 ～ 4 日目に投与
他の：プラセボ
点滴用滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
28 日目までに生存し、人工呼吸器を使用しなかった日数。
28日
安全性
時間枠：28日
治療エマージェントの有害事象
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARDS 生物学的マーカーの変化。
時間枠：28日
  • 0日目から4日目までの血漿IL-8、sTNFR1、IL-6の変化
  • 0日目から4日目までの肺胞好中球と総タンパク質の変化
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Implicit Bioscience

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Agosti, MD、Implicit Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年6月1日

一次修了 (推定)

2020年6月1日

研究の完了 (推定)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (推定)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AACTT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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