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Un estudio de fase 2 de IC14 en el síndrome de dificultad respiratoria aguda

29 de abril de 2026 actualizado por: Implicit Bioscience

Estudio de eficacia preliminar de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de IC14 en el síndrome de dificultad respiratoria aguda

Los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se aleatorizarán para recibir IC14 (una dosis única de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg en los días 2 a 4) o placebo. La participación en el estudio será por un total de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 160 pacientes con ARDS serán aleatorizados para recibir IC14 en una dosis de 4 mg/kg en el día de estudio 1, luego 2 mg/kg una vez al día en los días de estudio 2-4 o placebo durante 4 días a partir de las 48 horas posteriores a la reunión. criterios de inclusión. La participación en el estudio será por 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ingreso en la UCI
  2. Edad 18-70 años

  3. Presencia de un riesgo clínico conocido de ARDS dentro de los 7 días posteriores al inicio:

    1. Neumonía
    2. Septicemia
    3. Trauma
    4. Aspiración
    5. pancreatitis

  4. Presencia de ARDS (según los criterios de Berlín) definida de la siguiente manera:

    1. Comienzo agudo (<48 horas)
    2. PaO2/FiO2<300 en PEEP≥5
    3. Opacidades bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía frontal de tórax que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos.
    4. Necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal
  5. Duración prevista de la ventilación mecánica > 48 horas

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con un fármaco o dispositivo en los últimos 30 días que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio
  2. Intubación por paro cardiopulmonar
  3. Estado de no intentar reanimación (DNAR)
  4. Intubación por estado asmático, embolia pulmonar, infarto de miocardio
  5. Supervivencia anticipada <48 horas desde la intubación
  6. Supervivencia anticipada <28 días debido a una condición médica preexistente

  7. Disfunción orgánica preexistente significativa

    1. Pulmón: actualmente recibe oxigenoterapia domiciliaria según lo documentado en el registro médico
    2. Corazón: Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente definida como una fracción de eyección <20 % documentada en la historia clínica
    3. Renal: Insuficiencia renal crónica que requiere terapia de reemplazo renal
    4. Hígado: enfermedad hepática crónica grave definida como Clase C de Child-Pugh

  8. Inmunosupresión preexistente en curso

    1. Receptor de trasplante de órgano sólido
    2. Corticoides crónicos en dosis altas (equivalentes a >20 mg/prednisona/día durante >14 días en los últimos 30 días)
    3. Tratamiento con fármacos oncolíticos en los últimos 14 días
    4. VIH positivo conocido con recuento de CD4 <200 células/mm3
  9. Tratamiento actual con Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) o Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) o Arcalyst® (rilonacept)
  10. El embarazo
  11. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a IC14
  12. Privación de libertad por orden administrativa o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IC14
IC14 4 mg/kg IV el día 1 del estudio, luego IC14 2 mg/kg IV una vez al día los días 2-4 del estudio.
Droga: IC14
Bloquea la señalización de CD14 que es responsable de la patogénesis de la enfermedad en ARDS
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal contra CD14
Comparador de placebos: Placebo
Placebo IV una vez al día en los días de estudio 1-4
Otro: Placebo
solución salina normal estéril para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días con vida y sin ventilación mecánica hasta el día 28.
28 días
Seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores biológicos de ARDS.
Periodo de tiempo: 28 días
  • Cambio en plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 del día 0 al día 4
  • Cambio en los neutrófilos alveolares y la proteína total del día 0 al día 4
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Implicit Bioscience

Investigadores

  • Director de estudio: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AACTT01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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