Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus IC14:stä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Implicit Bioscience

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, alustava IC14:n tehokkuustutkimus akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä

Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko IC14:ää (kerta-annos 4 mg/kg, jota seuraa 2 mg/kg päivinä 2–4) tai lumelääkettä. Opintojaksoon osallistuminen kestää yhteensä 28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 160 ARDS-potilasta satunnaistetaan saamaan joko IC14:ää annoksella 4 mg/kg tutkimuspäivänä 1, sitten 2 mg/kg kerran päivässä tutkimuspäivinä 2–4 tai lumelääkettä 4 päivän ajan alkaen 48 tunnin kuluessa tapaamisesta. sisällyttämiskriteerit. Opintojaksoon osallistuminen kestää 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICU-pääsy
  2. Ikä 18-70 vuotta

  3. Tunnetun ARDS:n kliinisen riskin esiintyminen 7 päivän sisällä puhkeamisesta:

    1. Keuhkokuume
    2. Sepsis
    3. Trauma
    4. Pyrkimys
    5. Haimatulehdus

  4. ARDS:n (Berliinin kriteerien mukaan) olemassaolo määritellään seuraavasti:

    1. Akuutti alku (< 48 tuntia)
    2. PaO2/FiO2<300, PEEP≥5
    3. Rintakehän etuosan röntgenkuvassa ilmenevän keuhkopöhön mukaiset kahdenväliset opasteet eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä.
    4. Vaatimus ylipaineventilaatiosta endotrakeaaliputken kautta
  5. Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto >48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä
  2. Intubaatio sydänpysähdyksen vuoksi
  3. Älä yritä elvyttää (DNAR) -tila
  4. Intubaatio astmaatikon, keuhkoembolian, sydäninfarktin varalta
  5. Odotettu eloonjääminen < 48 tuntia intubaatiosta
  6. Odotettu eloonjäämisaika < 28 päivää aiemman sairauden vuoksi

  7. Merkittävä aiempi elinten toimintahäiriö

    1. Keuhkot: Saat tällä hetkellä kotihappihoitoa sairauskertomuksen mukaisesti
    2. Sydän: Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi <20 % sairauskertomuksen mukaan
    3. Munuaiset: Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
    4. Maksa: Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokkaan C

  8. Aiempi, jatkuva immunosuppressio

    1. Kiinteän elinsiirron saaja
    2. Krooniset suuriannoksiset kortikosteroidit (vastaa >20 mg/prednisonia/vrk > 14 päivän ajan viimeisen 30 päivän aikana)
    3. Onkolyyttinen lääkehoito viimeisen 14 päivän aikana
    4. Tunnettu HIV-positiivinen, CD4-määrä <200 solua/mm3
  9. Nykyinen hoito Enbrel® (etanersepti), Remicade® (infliksimabi), Humira® (adalimumabi), Cimzia® (sertolitsumabi) tai Simponi® (golimumabi), Kineret® (anakinra) tai Arcalyst® (rilonasepti)
  10. Raskaus
  11. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio IC14:lle
  12. Vapauden riistäminen hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC14
IC14 4 mg/kg IV tutkimuspäivänä 1, sitten IC14 2 mg/kg IV kerran päivässä tutkimuspäivinä 2-4.
Lääke: IC14
Estää CD14-signaloinnin, joka on vastuussa taudin patogeneesistä ARDS:ssä
Muut nimet:
  • monoklonaalinen vasta-aine CD14:ää vastaan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo IV kerran päivässä tutkimuspäivänä 1-4
Muut: Plasebo
steriiliä normaalia suolaliuosta infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa päivään 28 asti.
28 päivää
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoitoa koskevat haittavaikutukset
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biologisissa ARDS-markkereissa.
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Muutos plasman IL-8:ssa, sTNFR1:ssä, IL-6:ssa päivästä 0 päivään 4
  • Muutos alveolaarisissa neutrofiileissä ja kokonaisproteiinissa päivästä 0 päivään 4
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Implicit Bioscience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AACTT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC14

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa