Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze IC14 u syndromu akutní respirační tísně

29. dubna 2026 aktualizováno: Implicit Bioscience

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, předběžná studie účinnosti IC14 u syndromu akutní respirační tísně

Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) budou randomizováni tak, aby dostávali buď IC14 (jednotlivá dávka 4 mg/kg následovaná 2 mg/kg ve dnech 2-4) nebo placebo. Účast na studiu bude celkem 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 160 pacientů s ARDS bude randomizováno tak, aby dostávali buď IC14 v dávce 4 mg/kg 1. den studie, poté 2 mg/kg jednou denně 2.–4. den studie nebo placebo po dobu 4 dnů počínaje 48 hodinami od setkání. kritéria pro zařazení. Účast na studii bude 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjem na JIP
  2. Věk 18-70 let

  3. Přítomnost známého klinického rizika ARDS do 7 dnů od nástupu:

    1. Zápal plic
    2. Sepse
    3. Trauma
    4. Aspirace
    5. Pankreatitida

  4. Přítomnost ARDS (podle berlínských kritérií) definovaná takto:

    1. Akutní nástup (<48 hodin)
    2. PaO2/FiO2<300 na PEEP≥5
    3. Bilaterální opacity odpovídající plicnímu edému na čelním rentgenovém snímku hrudníku nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly.
    4. Požadavek na přetlakovou ventilaci přes endotracheální trubici
  5. Předpokládaná délka mechanické ventilace >48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů, které nebyly schváleny regulačními orgány v době vstupu do studie
  2. Intubace při kardiopulmonální zástavě
  3. Stav nepokoušet se o resuscitaci (DNAR).
  4. Intubace pro status astmaticus, plicní embolie, infarkt myokardu
  5. Předpokládané přežití <48 hodin od intubace
  6. Očekávané přežití <28 dní kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu

  7. Významná již existující orgánová dysfunkce

    1. Plíce: V současné době podstupuje domácí oxygenoterapii, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
    2. Srdce: Preexistující městnavé srdeční selhání definované jako ejekční frakce < 20 %, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
    3. Renální: Chronické selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
    4. Játra: Závažné chronické onemocnění jater definované jako Child-Pugh třída C

  8. Preexistující, probíhající imunosuprese

    1. Příjemce transplantátu pevného orgánu
    2. Chronické vysoké dávky kortikosteroidů (ekvivalent >20 mg/prednison/den po dobu >14 dnů v posledních 30 dnech)
    3. Onkolytická medikamentózní terapie během posledních 14 dnů
    4. Známý HIV pozitivní s počtem CD4 <200 buněk/mm3
  9. Současná léčba Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) nebo Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) nebo Arcalyst® (rilonacept)
  10. Těhotenství
  11. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na IC14
  12. Odnětí svobody správním nebo soudním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC14
IC14 4 mg/kg IV v den studie 1, poté IC14 2 mg/kg IV jednou denně ve dnech studie 2-4.
Lék: IC14
Blokuje CD14 signalizaci, která je zodpovědná za patogenezi onemocnění u ARDS
Ostatní jména:
  • monoklonální protilátka proti CD14
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV jednou denně v den studie 1-4
Jiný: Placebo
sterilní normální fyziologický roztok pro infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace do 28. dne.
28 dní
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky ve výši léčby
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biologických markerů ARDS.
Časové okno: 28 dní
  • Změna plazmatického IL-8, sTNFR1, IL-6 ode dne 0 do dne 4
  • Změna alveolárních neutrofilů a celkového proteinu ode dne 0 do dne 4
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implicit Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AACTT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na IC14

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit