Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av IC14 ved akutt respiratorisk distress-syndrom

29. april 2026 oppdatert av: Implicit Bioscience

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, foreløpig effektstudie av IC14 ved akutt respiratorisk distress-syndrom

Pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) vil bli randomisert til å motta enten IC14 (en enkeltdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg på dag 2-4) eller placebo. Studiedeltakelsen vil være på totalt 28 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 160 pasienter med ARDS vil bli randomisert til å motta enten IC14 i en dose på 4 mg/kg på studiedag 1, deretter 2 mg/kg én gang daglig på studiedager 2-4 eller placebo i 4 dager med start innen 48 timer etter møtet. inklusjonskriterier. Studiedeltakelsen vil vare i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ICU innleggelse
  2. Alder 18-70 år

  3. Tilstedeværelse av en kjent klinisk risiko for ARDS innen 7 dager etter utbruddet:

    1. Lungebetennelse
    2. Sepsis
    3. Traume
    4. Aspirasjon
    5. Pankreatitt

  4. Tilstedeværelse av ARDS (i henhold til Berlin-kriterier) definert som følger:

    1. Akutt debut (<48 timer)
    2. PaO2/FiO2<300 på PEEP≥5
    3. Bilaterale opasiteter forenlig med lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet er ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter.
    4. Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube
  5. Forventet varighet av mekanisk ventilasjon >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart
  2. Intubasjon for hjerte- og lungestans
  3. Ikke-forsøk gjenopplivingsstatus (DNAR).
  4. Intubasjon for status asthmaticus, lungeemboli, hjerteinfarkt
  5. Forventet overlevelse <48 timer fra intubasjon
  6. Forventet overlevelse <28 dager på grunn av eksisterende medisinsk tilstand

  7. Betydelig pre-eksisterende organdysfunksjon

    1. Lunge: Får for tiden oksygenbehandling hjemme som dokumentert i journal
    2. Hjerte: Eksisterende kongestiv hjertesvikt definert som en ejeksjonsfraksjon <20 % som dokumentert i journalen
    3. Nyre: Kronisk nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
    4. Lever: Alvorlig kronisk leversykdom definert som Child-Pugh klasse C

  8. Pre-eksisterende, pågående immunsuppresjon

    1. Solid organtransplantert mottaker
    2. Kroniske høydose kortikosteroider (tilsvarer >20 mg/prednison/dag i >14 dager i løpet av de siste 30 dagene)
    3. Onkolytisk medikamentell behandling i løpet av de siste 14 dagene
    4. Kjent HIV-positiv med CD4-tall <200 celler/mm3
  9. Nåværende behandling med Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab), eller Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra), eller Arcalyst® (rilonacept)
  10. Svangerskap
  11. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på IC14
  12. Frihetsberøvelse ved administrativ eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC14
IC14 4 mg/kg IV på studiedag 1, deretter IC14 2 mg/kg IV én gang daglig på studiedag 2-4.
Legemiddel: IC14
Blokkerer CD14-signalering som er ansvarlig for sykdomspatogenesen i ARDS
Andre navn:
  • monoklonalt antistoff mot CD14
Placebo komparator: Placebo
Placebo IV én gang daglig på studiedag 1-4
Annen: Placebo
sterilt normalt saltvann for infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon gjennom dag 28.
28 dager
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
Behandlingsoppførende bivirkninger
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ARDS biologiske markører.
Tidsramme: 28 dager
  • Endring i plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 fra dag 0 til dag 4
  • Endring i alveolære nøytrofiler og totalt protein fra dag 0 til dag 4
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Implicit Bioscience

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AACTT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på IC14

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere