Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van IC14 bij acuut respiratoir distress-syndroom

29 april 2026 bijgewerkt door: Implicit Bioscience

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, voorlopige werkzaamheidsstudie van IC14 bij acuut ademhalingsnoodsyndroom

Patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) worden gerandomiseerd om IC14 (een enkele dosis van 4 mg/kg gevolgd door 2 mg/kg op dag 2-4) of placebo te krijgen. De studiedeelname duurt in totaal 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 160 patiënten met ARDS zullen worden gerandomiseerd om ofwel IC14 te krijgen in een dosering van 4 mg/kg op Studiedag 1, daarna 2 mg/kg eenmaal daags op Studiedagen 2-4 of placebo gedurende 4 dagen, beginnend binnen 48 uur na de ontmoeting inclusie criteria. Deelname aan de studie duurt 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. opname op de IC
  2. Leeftijd 18-70 jaar

  3. Aanwezigheid van een bekend klinisch ARDS-risico binnen 7 dagen na aanvang:

    1. Longontsteking
    2. Sepsis
    3. Trauma
    4. Aspiratie
    5. Pancreatitis

  4. Aanwezigheid van ARDS (volgens Berlijnse criteria) als volgt gedefinieerd:

    1. Acuut begin (<48 uur)
    2. PaO2/FiO2<300 op PEEP≥5
    3. Bilaterale vertroebelingen consistent met longoedeem op röntgenfoto van de frontale thorax, niet volledig verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes.
    4. Vereiste voor overdrukventilatie via endotracheale tube
  5. Verwachte duur mechanische ventilatie >48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen op het moment van deelname aan het onderzoek
  2. Intubatie voor hartstilstand
  3. Doe-niet-probeer reanimatiestatus (DNAR).
  4. Intubatie voor status astmaticus, longembolie, hartinfarct
  5. Verwachte overleving <48 uur na intubatie
  6. Verwachte overleving <28 dagen vanwege reeds bestaande medische aandoening

  7. Aanzienlijke reeds bestaande orgaandisfunctie

    1. Long: ontvangt momenteel zuurstoftherapie thuis, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
    2. Hart: Reeds bestaand congestief hartfalen gedefinieerd als een ejectiefractie <20% zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
    3. Nier: chronisch nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
    4. Lever: Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als Child-Pugh klasse C

  8. Reeds bestaande, aanhoudende immunosuppressie

    1. Ontvanger van een solide orgaantransplantatie
    2. Chronische hooggedoseerde corticosteroïden (overeenkomend met >20 mg/prednison/dag gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen)
    3. Oncolytische medicamenteuze behandeling in de afgelopen 14 dagen
    4. Bekend hiv-positief met CD4-telling <200 cellen/mm3
  9. Huidige behandeling met Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) of Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) of Arcalyst® (rilonacept)
  10. Zwangerschap
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op IC14
  12. Vrijheidsberoving door administratief of gerechtelijk bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC14
IC14 4 mg/kg i.v. op studiedag 1, daarna IC14 2 mg/kg i.v. eenmaal daags op studiedagen 2-4.
Geneesmiddel: IC14
Blokkeert CD14-signalering die verantwoordelijk is voor ziektepathogenese bij ARDS
Andere namen:
  • monoklonaal antilichaam tegen CD14
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV eenmaal daags op studiedag 1-4
Ander: Placebo
steriele normale zoutoplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie tot en met dag 28.
28 dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Bijwerkingen voor de bijwerkingen van de behandeling
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ARDS biologische markers.
Tijdsspanne: 28 dagen
  • Verandering in plasma IL-8, sTNFR1, IL-6 van dag 0 tot dag 4
  • Verandering in alveolaire neutrofielen en totaal eiwit van dag 0 tot dag 4
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Implicit Bioscience

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AACTT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC14

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren