Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 IC14 w zespole ostrej niewydolności oddechowej

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Implicit Bioscience

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wstępne badanie skuteczności IC14 w zespole ostrej niewydolności oddechowej

Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IC14 (pojedyncza dawka 4 mg/kg, a następnie 2 mg/kg w dniach 2-4) lub placebo. Udział w badaniu będzie trwał łącznie 28 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 160 pacjentów z ARDS zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej IC14 w dawce 4 mg/kg w dniu badania 1, następnie 2 mg/kg raz dziennie w dniach badania 2-4 lub placebo przez 4 dni, rozpoczynając w ciągu 48 godzin od spotkania kryteria przyjęcia. Udział w badaniu będzie trwał 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie na OIOM
  2. Wiek 18-70 lat

  3. Obecność znanego ryzyka klinicznego ARDS w ciągu 7 dni od wystąpienia:

    1. Zapalenie płuc
    2. Posocznica
    3. Uraz
    4. Dążenie
    5. Zapalenie trzustki

  4. Obecność ARDS (zgodnie z kryteriami berlińskimi) zdefiniowano następująco:

    1. Ostry początek (<48 godzin)
    2. PaO2/FiO2<300 przy PEEP≥5
    3. Obustronne zmętnienia odpowiadające obrzękowi płuc na przednim radiogramie klatki piersiowej, nie do końca wyjaśnione wysiękiem, zapadnięciem się płata/płuca lub guzkami.
    4. Wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą
  5. Przewidywany czas wentylacji mechanicznej >48 godz

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania
  2. Intubacja w przypadku zatrzymania krążenia
  3. Status „Nie próbuj resuscytacji” (DNAR).
  4. Intubacja w stanach astmatycznych, zatorowości płucnej, zawale mięśnia sercowego
  5. Przewidywane przeżycie <48 godzin od intubacji
  6. Przewidywane przeżycie <28 dni ze względu na istniejący wcześniej stan chorobowy

  7. Znaczna istniejąca wcześniej dysfunkcja narządu

    1. Płuco: Obecnie otrzymuje domową tlenoterapię zgodnie z dokumentacją medyczną
    2. Serce: istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa <20%, zgodnie z dokumentacją medyczną
    3. Nerki: Przewlekła niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
    4. Wątroba: Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako klasa C w skali Childa-Pugha

  8. Istniejąca wcześniej, trwająca immunosupresja

    1. Biorca narządów miąższowych
    2. Przewlekłe kortykosteroidy w dużych dawkach (co odpowiada >20 mg/prednizonu/dobę przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni)
    3. Leczenie lekami onkolitycznymi w ciągu ostatnich 14 dni
    4. Znany HIV-pozytywny z liczbą CD4 <200 komórek/mm3
  9. Obecne leczenie Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliksymab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) lub Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) lub Arcalyst® (rilonacept)
  10. Ciąża
  11. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na IC14
  12. Pozbawienie wolności decyzją administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IC14
IC14 4 mg/kg IV w dniu badania 1, następnie IC14 2 mg/kg IV raz dziennie w dniach badania 2-4.
Lek: IC14
Blokuje sygnalizację CD14, która jest odpowiedzialna za patogenezę choroby w ARDS
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne przeciwko CD14
Komparator placebo: Placebo
Placebo IV raz dziennie w dniu badania 1-4
Inny: Placebo
sterylna sól fizjologiczna do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej do dnia 28.
28 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane z leczeniem
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów biologicznych ARDS.
Ramy czasowe: 28 dni
  • Zmiana stężenia IL-8, sTNFR1, IL-6 w osoczu od dnia 0 do dnia 4
  • Zmiana liczby granulocytów obojętnochłonnych pęcherzyków płucnych i białka całkowitego od dnia 0 do dnia 4
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implicit Bioscience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AACTT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IC14

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj