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Uno studio di fase 2 sull'IC14 nella sindrome da distress respiratorio acuto

29 aprile 2026 aggiornato da: Implicit Bioscience

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, preliminare sull'efficacia dell'IC14 nella sindrome da distress respiratorio acuto

I pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) saranno randomizzati per ricevere IC14 (una dose singola di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg nei giorni 2-4) o placebo. La partecipazione allo studio sarà per un totale di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 160 pazienti con ARDS saranno randomizzati per ricevere IC14 alla dose di 4 mg/kg il giorno 1 dello studio, quindi 2 mg/kg una volta al giorno nei giorni 2-4 dello studio o placebo per 4 giorni a partire dalle 48 ore successive all'incontro criterio di inclusione. La partecipazione allo studio durerà 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva
  2. Età 18-70 anni

  3. Presenza di un rischio clinico ARDS noto entro 7 giorni dall'esordio:

    1. Polmonite
    2. Sepsi
    3. Trauma
    4. Aspirazione
    5. Pancreatite

  4. Presenza di ARDS (secondo i criteri di Berlino) definita come segue:

    1. Insorgenza acuta (<48 ore)
    2. PaO2/FiO2<300 su PEEP≥5
    3. Opacità bilaterali coerenti con edema polmonare sulla radiografia frontale del torace non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli.
    4. Necessità di ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale
  5. Durata prevista della ventilazione meccanica >48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio
  2. Intubazione per arresto cardiopolmonare
  3. Stato di non tentativo di rianimazione (DNAR).
  4. Intubazione per stato asmatico, embolia polmonare, infarto del miocardio
  5. Sopravvivenza prevista <48 ore dall'intubazione
  6. Sopravvivenza prevista <28 giorni a causa di condizioni mediche preesistenti

  7. Significativa disfunzione d'organo preesistente

    1. Polmone: Attualmente riceve ossigenoterapia domiciliare come documentato nella cartella clinica
    2. Cuore: insufficienza cardiaca congestizia preesistente definita come frazione di eiezione <20% come documentato nella cartella clinica
    3. Renale: insufficienza renale cronica che richiede terapia renale sostitutiva
    4. Fegato: malattia epatica cronica grave definita come classe Child-Pugh C

  8. Immunosoppressione preesistente e in corso

    1. Destinatario di trapianto di organo solido
    2. Corticosteroidi cronici ad alte dosi (equivalenti a >20 mg/prednisone/die per >14 giorni negli ultimi 30 giorni)
    3. Terapia farmacologica oncolitica negli ultimi 14 giorni
    4. HIV positivo noto con conta dei CD4 <200 cellule/mm3
  9. Trattamento in corso con Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) o Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) o Arcalyst® (rilonacept)
  10. Gravidanza
  11. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a IC14
  12. Privazione della libertà per ordine amministrativo o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IC14
IC14 4 mg/kg EV il giorno 1 dello studio, quindi IC14 2 mg/kg EV una volta al giorno nei giorni 2-4 dello studio.
Droga: IC14
Blocca la segnalazione CD14 che è responsabile della patogenesi della malattia nell'ARDS
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale contro CD14
Comparatore placebo: Placebo
Placebo IV una volta al giorno nei giorni di studio 1-4
Altro: Placebo
soluzione salina normale sterile per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica fino al giorno 28.
28 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori biologici ARDS.
Lasso di tempo: 28 giorni
  • Variazione di IL-8 plasmatica, sTNFR1, IL-6 dal giorno 0 al giorno 4
  • Variazione dei neutrofili alveolari e delle proteine ​​totali dal giorno 0 al giorno 4
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Implicit Bioscience

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AACTT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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