Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IC14 2. fázisú vizsgálata akut légzési distressz szindrómában

2026. április 29. frissítette: Implicit Bioscience

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, előzetes hatékonysági vizsgálat az IC14-ről akut légzési distressz szindrómában

Az akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy IC14-et kapjanak (egyszeri 4 mg/ttkg adag, majd 2 mg/kg a 2-4. napon), vagy placebót kapjanak. A tanulmányi részvétel összesen 28 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 160 ARDS-ben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy vagy IC14-et kapjanak 4 mg/ttkg dózisban az 1. vizsgálati napon, majd 2 mg/ttkg naponta egyszer a 2-4. vizsgálati napon, vagy placebót kapjanak 4 napon keresztül a találkozást követő 48 órán belül. felvételi kritériumok. A tanulmányban való részvétel 28 napig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ICU felvétel
  2. Életkor 18-70 év

  3. Ismert ARDS klinikai kockázat fennállása a kezdettől számított 7 napon belül:

    1. Tüdőgyulladás
    2. Vérmérgezés
    3. Sérülés
    4. Törekvés
    5. Hasnyálmirigy-gyulladás

  4. Az ARDS jelenléte (a berlini kritériumok szerint) az alábbiak szerint van meghatározva:

    1. Akut kezdet (<48 óra)
    2. PaO2/FiO2<300 PEEP≥5 esetén
    3. A mellkas elülső röntgenfelvételén a tüdőödémával összefüggő kétoldali homályosság, amely nem magyarázható teljes mértékben effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal.
    4. Az endotracheális csövön keresztüli pozitív nyomású lélegeztetés követelménye
  5. A gépi szellőztetés várható időtartama >48 óra

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt
  2. Intubáció szív- és tüdőmegálláshoz
  3. Ne próbálja meg újraéleszteni (DNAR) állapot
  4. Status asthmatikus intubáció, tüdőembólia, szívinfarktus
  5. Várható túlélés <48 óra az intubáció után
  6. A várható túlélés 28 napnál kisebb a meglévő egészségügyi állapot miatt

  7. Jelentős, már meglévő szervi diszfunkció

    1. Tüdő: Jelenleg otthoni oxigénterápiában részesül az orvosi feljegyzések szerint
    2. Szív: Korábban fennálló pangásos szívelégtelenség, amelyet 20%-nál kisebb kilökődési frakcióként határoztak meg, az orvosi nyilvántartásban dokumentálva
    3. Vese: Krónikus veseelégtelenség, amely vesepótló kezelést igényel
    4. Máj: Súlyos krónikus májbetegség, amelyet Child-Pugh C osztálynak neveznek

  8. Meglévő, folyamatban lévő immunszuppresszió

    1. Szilárd szervátültetett recipiens
    2. Krónikus, nagy dózisú kortikoszteroidok (>20 mg/prednizon/napnak felel meg, több mint 14 napig az elmúlt 30 napban)
    3. Onkolitikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 14 napban
    4. Ismert HIV-pozitív, CD4-szám <200 sejt/mm3
  9. Jelenlegi kezelés Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab) vagy Simponi® (golimumab), Kineret® (anakinra) vagy Arcalyst® (rilonacept)
  10. Terhesség
  11. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben az IC14-re
  12. A szabadságtól való megfosztás közigazgatási vagy bírósági végzéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC14
IC14 4 mg/kg IV az 1. vizsgálati napon, majd IC14 2 mg/kg IV naponta egyszer a 2-4. vizsgálati napon.
Drog: IC14
Blokkolja a CD14 jelátvitelt, amely felelős a betegség patogeneziséért az ARDS-ben
Más nevek:
  • CD14 elleni monoklonális antitest
Placebo Comparator: Placebo
Placebo IV naponta egyszer, az 1-4. vizsgálati napon
Egyéb: Placebo
steril normál sóoldat infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
Az életben és gépi szellőztetéstől mentes napok száma a 28. napig.
28 nap
Biztonság
Időkeret: 28 nap
Kezelés-kiemelt mellékhatások
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ARDS biológiai markereiben.
Időkeret: 28 nap
  • A plazma IL-8, sTNFR1, IL-6 változása a 0. napról a 4. napra
  • Az alveoláris neutrofilek és az összfehérje változása a 0. naptól a 4. napig
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Implicit Bioscience

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AACTT01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a IC14

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel