多巴胺、血清素和 5-HT2A 受体在情绪处理中的作用 (LAM)
2018年10月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
该研究将测试多巴胺、血清素和直接 5-HT2A 受体刺激对同理心、情绪感知和杏仁核对恐惧刺激的活动的影响。
此外，我们预测情绪处理测试中的主观影响/改变与功能成像 (fMRI) 活动之间的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 至 50 岁之间。
- 对德语有足够的了解
- 受试者了解与研究相关的程序和风险。
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书。
- 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
- 参与者必须愿意在学习课程前的午夜之后以及学习期间只喝不含酒精的液体，不喝咖啡、红茶或绿茶或能量饮料。
- 参与者必须愿意在物质给药后 48 小时内不驾驶交通车辆或操作机器。
- 有生育能力的女性在研究开始时必须进行阴性妊娠试验。 每次学习之前都会重复进行妊娠试验。 女性和男性必须同意使用有效的避孕方法（双屏障法）。
- 体重指数 18-29 公斤/平方米。
排除标准：
- 慢性或急性疾病
- 高血压 (>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP<85 mmHg)
- 当前或以前的主要精神疾病
- 一级亲属精神障碍
- 非法物质使用（大麻除外）超过 10 次或在前两个月内的任何时间。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用可能会干扰研究药物（任何精神科药物）效果的药物。
- fMRI 相关标准包括：金属植入物（手术夹、耳蜗、颈部大面积红色/黄色纹身）
- 吸烟（>10 支/天）
- 酒精饮料的消费（>10/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：安慰剂、LSD、d-苯丙胺、摇头丸
在所有治疗条件下进行受试者内交叉设计，手臂从安慰剂、麦角酰二乙胺 (LSD)、d-苯丙胺或亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 开始，然后是所有其他药物，每种药物由洗脱期分开
|
125mg 口服，单剂量
其他名称：
100ug 口服，单剂量
其他名称：
40.3mg 口服，单剂量
其他名称：
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同
|
|
其他：LSD、d-苯丙胺、摇头丸、安慰剂
使用所有治疗条件进行受试者内交叉设计，手臂从安慰剂、LSD、d-苯丙胺或摇头丸开始，然后是所有其他药物，每种药物由洗脱阶段分开
|
125mg 口服，单剂量
其他名称：
100ug 口服，单剂量
其他名称：
40.3mg 口服，单剂量
其他名称：
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同
|
|
其他：d-苯丙胺、MDMA、LSD、安慰剂
使用所有治疗条件进行受试者内交叉设计，手臂从安慰剂、LSD、d-苯丙胺或摇头丸开始，然后是所有其他药物，每种药物由洗脱阶段分开
|
125mg 口服，单剂量
其他名称：
100ug 口服，单剂量
其他名称：
40.3mg 口服，单剂量
其他名称：
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同
|
|
其他：MDMA、LSD、安慰剂、d-苯丙胺、、
使用所有治疗条件进行受试者内交叉设计，手臂从安慰剂、LSD、d-苯丙胺或摇头丸开始，然后是所有其他药物，每种药物由洗脱阶段分开
|
125mg 口服，单剂量
其他名称：
100ug 口服，单剂量
其他名称：
40.3mg 口服，单剂量
其他名称：
含有甘露醇的胶囊看起来与其他药物相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 fMRI 确定的情绪增强
大体时间：12小时
|
情绪增强（同理心、催产素、情绪感知、fMRI 杏仁核血氧水平依赖性 (BOLD) 信号对恐惧刺激的反应）
|
12小时
|
|
fMRI 大脑活动
大体时间：1小时
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情绪处理中的主观影响/改变与 fMRI 杏仁核 BOLD 活动之间的关联
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息态功能磁共振成像
大体时间：1小时
|
情绪增强与静息态 fMRI 神经元活动的关联
|
1小时
|
|
人格特质的影响调节（通过问卷评估），
大体时间：12小时
|
人格特征的效应调节（通过问卷评估）、fMRI 中杏仁核对恐惧的基线反应性，以及通过每个受试者的基因分型确定的遗传多态性
|
12小时
|
|
杏仁核对恐惧反应的影响调节（在 fMRI 中评估）
大体时间：12小时
|
人格特质的效应调节（通过问卷评估）、fMRI 中杏仁核对恐惧的基线反应性，以及通过每个受试者的基因分型确定的遗传多态性
|
12小时
|
|
基因多态性的影响调节（由每个受试者的基因分型决定）
大体时间：12小时
|
人格特质的效应调节（通过问卷评估）、fMRI 中杏仁核对恐惧的基线反应性，以及通过每个受试者的基因分型确定的遗传多态性
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月4日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BASEC 2016-01827
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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摇头丸的临床试验
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University Hospital, Basel, Switzerland尚未招聘
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Herzog HospitalMetiv Israel Psychotrauma Center招聘中
-
ARQ National Psychotrauma CentreLeiden University Medical Center邀请报名
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VA Office of Research and Development招聘中