Роль дофаминовых, серотониновых и 5-HT2A рецепторов в обработке эмоций (LAM)
12 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В исследовании будет проверено влияние дофамина, серотонина и прямой стимуляции рецептора 5-HT2A на эмпатию, восприятие настроения и активность миндалевидного тела в ответ на пугающие стимулы.
Кроме того, мы прогнозируем связь между субъективными эффектами/изменениями в тестах на обработку эмоций и функциональной визуализацией (фМРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 50 лет.
- Достаточное знание немецкого языка
- Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием.
- Участники должны быть готовы придерживаться протокола и подписать форму согласия.
- Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
- Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и отказаться от кофе, черного или зеленого чая или энергетических напитков после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
- Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 48 часов после введения вещества.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в начале исследования. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией. Женщины и мужчины должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (метод двойного барьера).
- Индекс массы тела 18-29 кг/м2.
Критерий исключения:
- Хроническое или острое заболевание
- Гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД<85 мм рт.ст.)
- Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
- Психотическое расстройство у ближайших родственников
- Употребление запрещенных веществ (за исключением каннабиса) более 10 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемых препаратов (любые психиатрические препараты).
- Критерии, связанные с фМРТ, включая: металлические имплантаты (скрепки после операций, улитка, большие красно-желтые татуировки в области шеи)
- Табакокурение (>10 сигарет в день)
- Потребление алкогольных напитков (> 10 в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо, ЛСД, д-амфетамин, МДМА
Перекрестный дизайн внутри субъектов со всеми условиями лечения, группы, начиная с плацебо, диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД), d-амфетамина или метилендиоксиметамфетамина (МДМА), а затем все остальные препараты, разделенные фазой вымывания
|
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
100 мкг перорально, разовая доза
Другие имена:
40,3 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
Капсулы, содержащие маннит, выглядят так же, как и другие препараты.
|
|
Другой: ЛСД, д-амфетамин, МДМА, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов со всеми условиями лечения, группы, начиная с плацебо, ЛСД, d-амфетамина или МДМА, а затем все остальные препараты, разделенные фазой вымывания.
|
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
100 мкг перорально, разовая доза
Другие имена:
40,3 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
Капсулы, содержащие маннит, выглядят так же, как и другие препараты.
|
|
Другой: d-амфетамин, МДМА, ЛСД, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов со всеми условиями лечения, группы, начиная с плацебо, ЛСД, d-амфетамина или МДМА, а затем все остальные препараты, разделенные фазой вымывания.
|
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
100 мкг перорально, разовая доза
Другие имена:
40,3 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
Капсулы, содержащие маннит, выглядят так же, как и другие препараты.
|
|
Другой: МДМА, ЛСД, плацебо, д-амфетамин,
Перекрестный дизайн внутри субъектов со всеми условиями лечения, группы, начиная с плацебо, ЛСД, d-амфетамина или МДМА, а затем все остальные препараты, разделенные фазой вымывания.
|
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
100 мкг перорально, разовая доза
Другие имена:
40,3 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
Капсулы, содержащие маннит, выглядят так же, как и другие препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное усиление по данным фМРТ
Временное ограничение: 12 часов
|
Эмоциональное усиление (эмпатия, окситоцин, восприятие настроения, фМРТ миндалевидного тела, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) сигнальная реакция на пугающие стимулы)
|
12 часов
|
|
фМРТ активность головного мозга
Временное ограничение: 1 час
|
Связь между субъективными эффектами/изменениями в обработке эмоций с активностью фМРТ миндалевидного тела BOLD
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 час
|
Связь между эмоциональным усилением и активностью нейронов фМРТ в состоянии покоя
|
1 час
|
|
Эффект Модуляция личностными чертами (оценивается с помощью анкет),
Временное ограничение: 12 часов
|
Модуляция эффекта личностными чертами (оценивается с помощью опросников), исходной реактивностью миндалевидного тела к страху на фМРТ и генетическими полиморфизмами, определяемыми генотипированием каждого субъекта.
|
12 часов
|
|
Эффект Модуляция реакции миндалевидного тела на страх (оценка на фМРТ)
Временное ограничение: 12 часов
|
Модуляция эффекта личностными чертами (оценивается с помощью опросников), исходной реактивностью миндалевидного тела к страху на фМРТ и генетическими полиморфизмами, определяемыми генотипированием каждого субъекта.
|
12 часов
|
|
Модуляция эффекта генетическими полиморфизмами (определяется генотипированием каждого субъекта)
Временное ограничение: 12 часов
|
Модуляция эффекта личностными чертами (оценивается с помощью опросников), исходной реактивностью миндалевидного тела к страху на фМРТ и генетическими полиморфизмами, определяемыми генотипированием каждого субъекта.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Галлюциногены
- Ингибиторы адренергического захвата
- N-метил-3,4-метилендиоксиамфетамин
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
- Диэтиламид лизергиновой кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2016-01827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования МДМА
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты