Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van dopamine, serotonine en 5-HT2A-receptoren bij de verwerking van emoties (LAM)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De studie zal het effect testen van dopamine, serotonine en directe 5-HT2A-receptorstimulatie op empathie, stemmingsperceptie en amygdala-activiteit voor angstaanjagende stimuli. Daarnaast voorspellen we associaties tussen subjectieve effecten/veranderingen in emotieverwerkingstests en functionele beeldvorming (fMRI) activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 en 50 jaar.
  2. Voldoende kennis van de Duitse taal
  3. Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden.
  4. Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  5. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  6. Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen te drinken en geen koffie, zwarte of groene thee of energiedrank na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie, evenals tijdens de studiedag.
  7. Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 48 uur na toediening van het middel geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan het begin van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben. Zwangerschapstesten worden voor elke studiesessie herhaald. Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (methode met dubbele barrière).
  9. Lichaamsmassa-index 18-29 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Hypertensie (>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
  3. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  4. Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
  5. Gebruik van illegale middelen (met uitzondering van cannabis) meer dan 10 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicijnen die de effecten van de studiemedicatie kunnen verstoren (alle psychiatrische medicijnen).
  9. fMRI-gerelateerde criteria waaronder: metalen implantaten (clips van operaties, slakkenhuis, grote rood/gele tatoeages in het nekgebied)
  10. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  11. Verbruik van alcoholische dranken (>10/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo, LSD, d-Amfetamine, MDMA
Cross-over within-subjects design met alle behandelingscondities, armen beginnend met Placebo, lyserginezuurdiethylamide (LSD), d-Amfetamine of methyleendioxymethamfetamine (MDMA) en gevolgd door alle andere geneesmiddelen, elk gescheiden door een uitwasfase
Geneesmiddel: MDMA
125mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Geneesmiddel: LSD
100ug per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: Amfetamine
40,3 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • d-amfetaminesulfaat
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen
Ander: LSD, d-Amfetamine, MDMA, Placebo
Cross-over within-subjects design met alle behandelingscondities, armen beginnend met ofwel Placebo, LSD, d-Amfetamine of MDMA en gevolgd door alle andere drugs elk gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: MDMA
125mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Geneesmiddel: LSD
100ug per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: Amfetamine
40,3 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • d-amfetaminesulfaat
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen
Ander: d-Amfetamine, MDMA, LSD, Placebo
Cross-over within-subjects design met alle behandelingscondities, armen beginnend met ofwel Placebo, LSD, d-Amfetamine of MDMA en gevolgd door alle andere drugs elk gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: MDMA
125mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Geneesmiddel: LSD
100ug per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: Amfetamine
40,3 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • d-amfetaminesulfaat
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen
Ander: MDMA, LSD, Placebo, d-Amfetamine,,
Cross-over within-subjects design met alle behandelingscondities, armen beginnend met ofwel Placebo, LSD, d-Amfetamine of MDMA en gevolgd door alle andere drugs elk gescheiden door een wash-out fase
Geneesmiddel: MDMA
125mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Geneesmiddel: LSD
100ug per os, enkele dosis
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Geneesmiddel: Amfetamine
40,3 mg per os, enkele dosis
Andere namen:
  • d-amfetaminesulfaat
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met mannitol die er identiek uitzien als de andere medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele verbetering zoals bepaald door fMRI
Tijdsspanne: 12 uren
Emotionele verbetering (empathie, oxytocine, stemmingsperceptie, fMRI amygdala bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalreactiviteit op angstaanjagende stimuli)
12 uren
fMRI hersenactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
Associaties tussen subjectieve effecten / veranderingen in emotieverwerking met fMRI amygdala BOLD-activiteit
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: 1 uur
Associatie tussen emotionele versterking en fMRI-neuronale activiteit in rusttoestand
1 uur
Effectmodulatie door persoonlijkheidskenmerken (beoordeeld met vragenlijsten),
Tijdsspanne: 12 uren
Effectmodulatie door persoonlijkheidskenmerken (beoordeeld met vragenlijsten), basislijn amygdala-reactiviteit op angst in de fMRI en genetische polymorfismen bepaald door genotypering van elk onderwerp
12 uren
Effectmodulatie door amygdala-reactiviteit op angst (beoordeeld in de fMRI)
Tijdsspanne: 12 uren
Effectmodulatie door persoonlijkheidskenmerken (beoordeeld met vragenlijsten), basislijn amygdala-reactiviteit op angst in de fMRI en genetische polymorfismen bepaald door genotypering van elk onderwerp
12 uren
Effectmodulatie door genetische polymorfismen (bepaald door genotypering van elk onderwerp)
Tijdsspanne: 12 uren
Effectmodulatie door persoonlijkheidskenmerken (beoordeeld met vragenlijsten), basislijn amygdala-reactiviteit op angst in de fMRI en genetische polymorfismen bepaald door genotypering van elk onderwerp
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2016-01827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MDMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren