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Papel de la dopamina, la serotonina y los receptores 5-HT2A en el procesamiento de las emociones (LAM)

12 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El estudio evaluará el efecto de la dopamina, la serotonina y la estimulación directa del receptor 5-HT2A sobre la empatía, la percepción del estado de ánimo y la actividad de la amígdala ante estímulos temerosos. Además, predecimos asociaciones entre efectos subjetivos/alteraciones en las pruebas de procesamiento de emociones y la actividad de imágenes funcionales (fMRI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 50 años.
  2. Comprensión suficiente del idioma alemán.
  3. Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  4. Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  5. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  6. Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
  7. Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio. Las mujeres y los hombres deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad (método de doble barrera).
  9. Índice de masa corporal 18-29 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Hipertensión (>140/90 mmHg) o Hipotensión (PAS<85 mmHg)
  3. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  4. Trastorno psicótico en familiares de primer grado
  5. Uso de sustancias ilícitas (con la excepción del cannabis) más de 10 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  8. Uso de medicamentos que puedan interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico).
  9. Criterios relacionados con fMRI que incluyen: implantes de metal (clips de operaciones, cóclea, tatuajes grandes de color rojo/amarillo en el área del cuello)
  10. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  11. Consumo de bebidas alcohólicas (>10/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo, LSD, d-anfetamina, MDMA
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, brazos que comienzan con Placebo, dietilamida del ácido lisérgico (LSD), d-anfetamina o metilendioximetanfetamina (MDMA) y siguen con todos los demás medicamentos, cada uno separado por una fase de lavado
Droga: MDMA
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Droga: LSD
100ug por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Dietilamida del ácido lisérgico
Droga: Anfetamina
40,3 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • sulfato de d-anfetamina
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas
Otro: LSD, d-anfetamina, MDMA, placebo
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, brazos que comienzan con Placebo, LSD, d-anfetamina o MDMA y siguen con todas las demás drogas, cada una separada por una fase de lavado
Droga: MDMA
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Droga: LSD
100ug por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Dietilamida del ácido lisérgico
Droga: Anfetamina
40,3 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • sulfato de d-anfetamina
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas
Otro: d-anfetamina, MDMA, LSD, placebo
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, brazos que comienzan con Placebo, LSD, d-anfetamina o MDMA y siguen con todas las demás drogas, cada una separada por una fase de lavado
Droga: MDMA
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Droga: LSD
100ug por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Dietilamida del ácido lisérgico
Droga: Anfetamina
40,3 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • sulfato de d-anfetamina
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas
Otro: MDMA, LSD, Placebo, d-anfetamina,
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, brazos que comienzan con Placebo, LSD, d-anfetamina o MDMA y siguen con todas las demás drogas, cada una separada por una fase de lavado
Droga: MDMA
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
Droga: LSD
100ug por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • Dietilamida del ácido lisérgico
Droga: Anfetamina
40,3 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
  • sulfato de d-anfetamina
Droga: Placebo
Cápsulas que contienen manitol que se ven idénticas a las otras drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce emocional según lo determinado por fMRI
Periodo de tiempo: 12 horas
Mejora emocional (empatía, oxitocina, percepción del estado de ánimo, reactividad de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre de la amígdala fMRI (BOLD) a los estímulos temerosos)
12 horas
actividad cerebral fmri
Periodo de tiempo: 1 hora
Asociaciones entre efectos subjetivos/alteraciones en el procesamiento de emociones con la actividad BOLD de la amígdala fMRI
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 hora
Asociación entre la mejora emocional y la actividad neuronal fMRI en estado de reposo
1 hora
Modulación del efecto por rasgos de personalidad (evaluados con cuestionarios),
Periodo de tiempo: 12 horas
Modulación del efecto por rasgos de personalidad (evaluados con cuestionarios), reactividad basal de la amígdala al miedo en la fMRI y polimorfismos genéticos determinados por genotipado de cada sujeto
12 horas
Modulación del efecto por la reactividad de la amígdala al miedo (evaluado en la fMRI)
Periodo de tiempo: 12 horas
Modulación del efecto por rasgos de personalidad (evaluados con cuestionarios), reactividad basal de la amígdala al miedo en la fMRI y polimorfismos genéticos determinados por genotipado de cada sujeto
12 horas
Efecto Modulación por polimorfismos genéticos (determinado por genotipado de cada sujeto)
Periodo de tiempo: 12 horas
Modulación del efecto por rasgos de personalidad (evaluados con cuestionarios), reactividad basal de la amígdala al miedo en la fMRI y polimorfismos genéticos determinados por genotipado de cada sujeto
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2016-01827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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