Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til dopamin-, serotonin- og 5-HT2A-reseptorer i emosjonsbehandling (LAM)

12. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Studien vil teste effekten av dopamin, serotonin og direkte 5-HT2A-reseptorstimulering på empati, humøroppfatning og amygdala-aktivitet til fryktelige stimuli. I tillegg forutsier vi assosiasjoner mellom subjektive effekter/endringer i emosjonsbehandlingstester og funksjonell avbildning (fMRI) aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 50 år.
  2. Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  3. Forsøkspersonene forstår prosedyrene og risikoene forbundet med studien.
  4. Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet.
  5. Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  6. Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
  7. Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt. Kvinner og menn må godta å bruke en effektiv form for prevensjon (dobbelbarrieremetode).
  9. Kroppsmasseindeks 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP <85 mmHg)
  3. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  4. Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
  5. Ulovlig rusbruk (med unntak av cannabis) mer enn 10 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  8. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner).
  9. fMRI-relaterte kriterier inkludert: metallimplantater (klipp fra operasjoner, cochlea, store røde/gule tatoveringer i nakkeområdet)
  10. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  11. Forbruk av alkoholholdige drikker (>10/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo, LSD, d-amfetamin, MDMA
Cross-over innen-fagsdesign med alle behandlingstilstander, armer som starter med enten placebo, lysergsyredietylamid (LSD), d-amfetamin eller metylendioksymetamfetamin (MDMA) og etterfulgt av alle andre legemidler hver adskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: MDMA
125mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Legemiddel: LSD
100 ug per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • d-amfetaminsulfat
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene
Annen: LSD, d-amfetamin, MDMA, placebo
Cross-over innen-fagsdesign med alle behandlingstilstander, armer som starter med enten placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA og etterfulgt av alle andre medikamenter hver adskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: MDMA
125mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Legemiddel: LSD
100 ug per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • d-amfetaminsulfat
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene
Annen: d-amfetamin, MDMA, LSD, placebo
Cross-over innen-fagsdesign med alle behandlingstilstander, armer som starter med enten placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA og etterfulgt av alle andre medikamenter hver adskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: MDMA
125mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Legemiddel: LSD
100 ug per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • d-amfetaminsulfat
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene
Annen: MDMA, LSD, placebo, d-amfetamin,,
Cross-over innen-fagsdesign med alle behandlingstilstander, armer som starter med enten placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA og etterfulgt av alle andre medikamenter hver adskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: MDMA
125mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Legemiddel: LSD
100 ug per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Legemiddel: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • d-amfetaminsulfat
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell forbedring som bestemt av fMRI
Tidsramme: 12 timer
Emosjonell forsterkning (empati, oksytocin, humøroppfatning, fMRI amygdala blodoksygennivåavhengig (FET) signalreaktivitet på fryktelige stimuli)
12 timer
fMRI hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 time
Assosiasjoner mellom subjektive effekter/endringer i emosjonsbehandling med fMRI amygdala BOLD-aktivitet
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: 1 time
Assosiasjon mellom emosjonell forbedring og hviletilstand fMRI nevronal aktivitet
1 time
Effektmodulering etter personlighetstrekk (vurdert med spørreskjemaer),
Tidsramme: 12 timer
Effektmodulering etter personlighetstrekk (vurdert med spørreskjemaer), baseline amygdala-reaktivitet mot frykt i fMRI, og genetiske polymorfismer bestemt ved genotyping av hvert individ
12 timer
Effektmodulering ved amygdala-reaktivitet mot frykt (vurdert i fMRI)
Tidsramme: 12 timer
Effektmodulering etter personlighetstrekk (vurdert med spørreskjemaer), baseline amygdala-reaktivitet mot frykt i fMRI, og genetiske polymorfismer bestemt ved genotyping av hvert individ
12 timer
Effektmodulering ved genetiske polymorfismer (bestemt ved genotyping av hvert emne)
Tidsramme: 12 timer
Effektmodulering etter personlighetstrekk (vurdert med spørreskjemaer), baseline amygdala-reaktivitet mot frykt i fMRI, og genetiske polymorfismer bestemt ved genotyping av hvert individ
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2016-01827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MDMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere