Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dopamin, szerotonin és 5-HT2A receptorok szerepe az érzelmek feldolgozásában (LAM)

2018. október 12. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A tanulmány a dopamin, a szerotonin és a közvetlen 5-HT2A receptor stimuláció hatását vizsgálja az empátiára, a hangulatérzékelésre és az amygdala aktivitásra a félelmetes ingerekre. Ezen túlmenően összefüggéseket jósolunk az érzelemfeldolgozó tesztek szubjektív hatásai/változásai és a funkcionális képalkotó (fMRI) tevékenység között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25 és 50 év között.
  2. A német nyelv megfelelő ismerete
  3. Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat.
  4. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására.
  5. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
  6. A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, kávét, fekete- vagy zöld teát, energiaitalt nem kell inni a foglalkozás előtti éjfél után, valamint a tanulmányi nap folyamán.
  7. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a szer beadását követő 48 órán belül ne vezessenek közlekedési járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
  8. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni. A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (kettős akadályú módszer).
  9. Testtömegindex 18-29 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
  2. Hipertónia (>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP <85 Hgmm)
  3. Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
  4. Pszichotikus rendellenesség első fokú rokonoknál
  5. Tiltott szerhasználat (a kannabisz kivételével) több mint 10 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek hatását (bármely pszichiátriai gyógyszer).
  9. Az fMRI-vel kapcsolatos kritériumok, beleértve: fém implantátumok (műtétekből származó klipek, cochlea, nagy vörös/sárga tetoválások a nyak területén)
  10. Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  11. alkoholos italok fogyasztása (>10/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo, LSD, d-amfetamin, MDMA
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, a karok placebóval, lizergsav-dietilamiddal (LSD), d-amfetaminnal vagy metilén-dioxi-metamfetaminnal (MDMA) kezdődő karokkal, majd az összes többi gyógyszerrel, amelyeket egy kimosási fázis választ el.
Drog: MDMA
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Drog: LSD
100 ug per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Lizersav-dietilamid
Drog: Amfetamin
40,3 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • d-amfetamin-szulfát
Drog: Placebo
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel
Egyéb: LSD, d-amfetamin, MDMA, placebo
Az alanyon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, a karok placebóval, LSD-vel, d-amfetaminnal vagy MDMA-val kezdődnek, majd az összes többi gyógyszert követik, mindegyiket kimosási fázis választja el.
Drog: MDMA
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Drog: LSD
100 ug per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Lizersav-dietilamid
Drog: Amfetamin
40,3 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • d-amfetamin-szulfát
Drog: Placebo
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel
Egyéb: d-amfetamin, MDMA, LSD, placebo
Az alanyon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, a karok placebóval, LSD-vel, d-amfetaminnal vagy MDMA-val kezdődnek, majd az összes többi gyógyszert követik, mindegyiket kimosási fázis választja el.
Drog: MDMA
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Drog: LSD
100 ug per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Lizersav-dietilamid
Drog: Amfetamin
40,3 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • d-amfetamin-szulfát
Drog: Placebo
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel
Egyéb: MDMA, LSD, placebo, d-amfetamin,,
Az alanyon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, a karok placebóval, LSD-vel, d-amfetaminnal vagy MDMA-val kezdődnek, majd az összes többi gyógyszert követik, mindegyiket kimosási fázis választja el.
Drog: MDMA
125 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Drog: LSD
100 ug per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • Lizersav-dietilamid
Drog: Amfetamin
40,3 mg per os, egyszeri adag
Más nevek:
  • d-amfetamin-szulfát
Drog: Placebo
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az fMRI-vel meghatározott érzelmi fokozódás
Időkeret: 12 óra
Érzelmi fokozás (empátia, oxitocin, hangulatérzékelés, fMRI amygdala vér oxigénszint-függő (BOLD) jelreaktivitása félelmetes ingerekre)
12 óra
fMRI agyi aktivitás
Időkeret: 1 óra
A szubjektív hatások/az érzelemfeldolgozás változásai közötti összefüggések az fMRI amygdala BOLD aktivitással
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: 1 óra
Összefüggés az érzelmi fokozódás és a nyugalmi állapot fMRI neuronális aktivitása között
1 óra
Hatásmoduláció személyiségjegyek szerint (kérdőívekkel értékelve),
Időkeret: 12 óra
A személyiségjegyek (kérdőívekkel értékelt) hatásmoduláció, az fMRI-vizsgálatban az amygdala félelemre való kiindulási reaktivitása és az egyes alanyok genotipizálásával meghatározott genetikai polimorfizmusok
12 óra
Hatás Moduláció az amygdala félelemre való reaktivitása által (az fMRI-ben értékelve)
Időkeret: 12 óra
A személyiségjegyek (kérdőívekkel értékelt) hatásmoduláció, az fMRI-vizsgálatban az amygdala félelemre való kiindulási reaktivitása és az egyes alanyok genotipizálásával meghatározott genetikai polimorfizmusok
12 óra
Hatás Moduláció genetikai polimorfizmusok által (az egyes alanyok genotipizálásával meghatározva)
Időkeret: 12 óra
A személyiségjegyek (kérdőívekkel értékelt) hatásmoduláció, az fMRI-vizsgálatban az amygdala félelemre való kiindulási reaktivitása és az egyes alanyok genotipizálásával meghatározott genetikai polimorfizmusok
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2016-01827

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MDMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel