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Papel dos receptores de dopamina, serotonina e 5-HT2A no processamento de emoções (LAM)

12 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O estudo testará o efeito da dopamina, serotonina e estimulação direta do receptor 5-HT2A na empatia, percepção do humor e atividade da amígdala a estímulos de medo. Além disso, prevemos associações entre efeitos/alterações subjetivas em testes de processamento de emoções e atividade de imagem funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 50 anos.
  2. Compreensão suficiente da língua alemã
  3. Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
  4. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o termo de consentimento.
  5. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e nenhum café, chá preto ou verde ou bebida energética após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  7. Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48 horas após a administração da substância.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo. Mulheres e homens devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade (método de barreira dupla).
  9. Índice de massa corporal 18-29 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Hipertensão (>140/90 mmHg) ou Hipotensão (PAS <85 mmHg)
  3. Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  4. Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
  5. Uso de substâncias ilícitas (com exceção da maconha) mais de 10 vezes ou em qualquer momento nos dois meses anteriores.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  8. Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (qualquer medicamento psiquiátrico).
  9. Critérios relacionados à fMRI, incluindo: implantes de metal (clipes de operações, cóclea, grandes tatuagens vermelhas/amarelas na área do pescoço)
  10. Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  11. Consumo de bebidas alcoólicas (>10/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placebo, LSD, d-anfetamina, MDMA
Design cruzado entre indivíduos com todas as condições de tratamento, braços começando com Placebo, dietilamida de ácido lisérgico (LSD), d-anfetamina ou metilenodioximetanfetamina (MDMA) e seguidos por todos os outros medicamentos, cada um separado por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas
Outro: LSD, d-Anfetamina, MDMA, Placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento, braços começando com placebo, LSD, d-anfetamina ou MDMA e seguido por todas as outras drogas, cada uma separada por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas
Outro: d-anfetamina, MDMA, LSD, placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento, braços começando com placebo, LSD, d-anfetamina ou MDMA e seguido por todas as outras drogas, cada uma separada por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas
Outro: MDMA, LSD, Placebo, d-Anfetamina,,
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento, braços começando com placebo, LSD, d-anfetamina ou MDMA e seguido por todas as outras drogas, cada uma separada por uma fase de lavagem
Medicamento: MDMA
125mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Medicamento: Anfetamina
40,3mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • sulfato de d-anfetamina
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprimoramento emocional conforme determinado por fMRI
Prazo: 12 horas
Aprimoramento emocional (empatia, oxitocina, percepção do humor, reatividade de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da amígdala fMRI a estímulos de medo)
12 horas
atividade cerebral fMRI
Prazo: 1 hora
Associações entre efeitos/alterações subjetivas no processamento de emoções com atividade BOLD da amígdala fMRI
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMRI em estado de repouso
Prazo: 1 hora
Associação entre aprimoramento emocional e atividade neuronal fMRI em estado de repouso
1 hora
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários),
Prazo: 12 horas
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários), reatividade basal da amígdala ao medo na fMRI e polimorfismos genéticos determinados pela genotipagem de cada sujeito
12 horas
Modulação do efeito pela reatividade da amígdala ao medo (avaliado na fMRI)
Prazo: 12 horas
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários), reatividade basal da amígdala ao medo na fMRI e polimorfismos genéticos determinados pela genotipagem de cada sujeito
12 horas
Modulação do efeito por polimorfismos genéticos (determinados pela genotipagem de cada sujeito)
Prazo: 12 horas
Modulação do efeito por traços de personalidade (avaliados com questionários), reatividade basal da amígdala ao medo na fMRI e polimorfismos genéticos determinados pela genotipagem de cada sujeito
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2016-01827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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