Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopamin-, serotonin- og 5-HT2A-receptorers rolle i følelsesbehandling (LAM)

12. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Undersøgelsen vil teste effekten af ​​dopamin, serotonin og direkte 5-HT2A-receptorstimulering på empati, humøropfattelse og amygdala-aktivitet til frygtindgydende stimuli. Derudover forudsiger vi sammenhænge mellem subjektive effekter/ændringer i følelsesbehandlingstest og funktionel billeddannelse (fMRI) aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 50 år.
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forsøgspersonerne forstår procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
  4. Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen.
  5. Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  6. Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrik efter midnat aftenen før studiesessionen samt i løbet af studiedagen.
  7. Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession. Kvinder og mænd skal være enige om at bruge en effektiv form for prævention (dobbeltbarrieremetode).
  9. Body mass index 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Hypertension (>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
  3. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  4. Psykotisk lidelse hos førstegradspårørende
  5. Ulovlig stofbrug (med undtagelse af cannabis) mere end 10 gange eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående to måneder.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen (enhver psykiatrisk medicin).
  9. fMRI-relaterede kriterier, herunder: metalimplantater (klip fra operationer, cochlea, store røde/gule tatoveringer i nakkeområdet)
  10. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  11. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>10/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo, LSD, d-amfetamin, MDMA
Cross-over inden for forsøgspersoners design med alle behandlingstilstande, arme, der starter med enten placebo, lysergsyrediethylamid (LSD), d-amfetamin eller methylendioxymetamfetamin (MDMA) og efterfulgt af alle andre lægemidler hver adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: MDMA
125mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Medicin: LSD
100 ug pr. os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Lysergsyre diethylamid
Medicin: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdosis
Andre navne:
  • d-amfetaminsulfat
Medicin: Placebo
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler
Andet: LSD, d-amfetamin, MDMA, placebo
Cross-over inden for forsøgspersoner design med alle behandlingstilstande, arme, der starter med enten placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA og efterfulgt af alle andre lægemidler hver adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: MDMA
125mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Medicin: LSD
100 ug pr. os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Lysergsyre diethylamid
Medicin: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdosis
Andre navne:
  • d-amfetaminsulfat
Medicin: Placebo
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler
Andet: d-amfetamin, MDMA, LSD, placebo
Cross-over inden for forsøgspersoner design med alle behandlingstilstande, arme, der starter med enten placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA og efterfulgt af alle andre lægemidler hver adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: MDMA
125mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Medicin: LSD
100 ug pr. os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Lysergsyre diethylamid
Medicin: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdosis
Andre navne:
  • d-amfetaminsulfat
Medicin: Placebo
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler
Andet: MDMA, LSD, placebo, d-amfetamin,,
Cross-over inden for forsøgspersoner design med alle behandlingstilstande, arme, der starter med enten placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA og efterfulgt af alle andre lægemidler hver adskilt af en udvaskningsfase
Medicin: MDMA
125mg per os, enkelt dosis
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Medicin: LSD
100 ug pr. os, enkelt dosis
Andre navne:
  • Lysergsyre diethylamid
Medicin: Amfetamin
40,3 mg per os, enkeltdosis
Andre navne:
  • d-amfetaminsulfat
Medicin: Placebo
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig forbedring som bestemt ved fMRI
Tidsramme: 12 timer
Følelsesmæssig forbedring (empati, oxytocin, humøropfattelse, fMRI amygdala blod iltniveau-afhængig (BOLD) signalreaktivitet på frygtsomme stimuli)
12 timer
fMRI hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 time
Forbindelser mellem subjektive effekter/ændringer i følelsesbehandling med fMRI amygdala BOLD aktivitet
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: 1 time
Forbindelse mellem følelsesmæssig forbedring og hviletilstand fMRI neuronal aktivitet
1 time
Effektmodulering efter personlighedstræk (vurderet med spørgeskemaer),
Tidsramme: 12 timer
Effektmodulering ved personlighedstræk (vurderet med spørgeskemaer), baseline amygdala-reaktivitet over for frygt i fMRI og genetiske polymorfismer bestemt ved genotypebestemmelse af hvert individ
12 timer
Effektmodulering ved amygdala-reaktivitet over for frygt (vurderet i fMRI)
Tidsramme: 12 timer
Effektmodulering ved personlighedstræk (vurderet med spørgeskemaer), baseline amygdala-reaktivitet over for frygt i fMRI og genetiske polymorfismer bestemt ved genotypebestemmelse af hvert individ
12 timer
Effektmodulering ved genetiske polymorfier (bestemt ved genotypebestemmelse af hvert individ)
Tidsramme: 12 timer
Effektmodulering ved personlighedstræk (vurderet med spørgeskemaer), baseline amygdala-reaktivitet over for frygt i fMRI og genetiske polymorfismer bestemt ved genotypebestemmelse af hvert individ
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2016-01827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner