Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopamin-, serotonin- och 5-HT2A-receptorernas roll i känslobehandling (LAM)

12 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Studien kommer att testa effekten av dopamin, serotonin och direkt stimulering av 5-HT2A-receptorer på empati, humöruppfattning och amygdalaaktivitet på rädsla stimuli. Dessutom förutspår vi samband mellan subjektiva effekter/förändringar i känslobehandlingstester och funktionell avbildning (fMRI) aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 50 år.
  2. Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  3. Försökspersonerna förstår procedurerna och riskerna i samband med studien.
  4. Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret.
  5. Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  6. Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inget kaffe, svart eller grönt te eller energidryck efter midnatt på kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
  7. Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle. Kvinnor och män måste komma överens om att använda en effektiv form av preventivmedel (dubbelbarriärmetod).
  9. Kroppsmassaindex 18-29 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP <85 mmHg)
  3. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  4. Psykotisk störning hos första gradens släktingar
  5. Olaglig droganvändning (med undantag för cannabis) mer än 10 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  8. Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinerna (alla psykiatriska mediciner).
  9. fMRI-relaterade kriterier inklusive: metallimplantat (klipp från operationer, snäcka, stora röda/gula tatueringar i nacken)
  10. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  11. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>10/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo, LSD, d-amfetamin, MDMA
Cross-over inom försökspersoners design med alla behandlingstillstånd, armar som börjar med antingen placebo, lysergsyradietylamid (LSD), d-amfetamin eller metylendioximetamfetamin (MDMA) och följs av alla andra läkemedel var och en separerad av en uttvättningsfas
Läkemedel: MDMA
125mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Läkemedel: LSD
100 ug per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Läkemedel: Amfetamin
40,3mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • d-amfetaminsulfat
Läkemedel: Placebo
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen
Övrig: LSD, d-amfetamin, MDMA, placebo
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd, armar som börjar med antingen placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA och följs av alla andra droger var och en separerad av en uttvättningsfas
Läkemedel: MDMA
125mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Läkemedel: LSD
100 ug per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Läkemedel: Amfetamin
40,3mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • d-amfetaminsulfat
Läkemedel: Placebo
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen
Övrig: d-amfetamin, MDMA, LSD, placebo
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd, armar som börjar med antingen placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA och följs av alla andra droger var och en separerad av en uttvättningsfas
Läkemedel: MDMA
125mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Läkemedel: LSD
100 ug per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Läkemedel: Amfetamin
40,3mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • d-amfetaminsulfat
Läkemedel: Placebo
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen
Övrig: MDMA, LSD, Placebo, d-Amfetamin,,
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd, armar som börjar med antingen placebo, LSD, d-amfetamin eller MDMA och följs av alla andra droger var och en separerad av en uttvättningsfas
Läkemedel: MDMA
125mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Läkemedel: LSD
100 ug per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Läkemedel: Amfetamin
40,3mg per os, enkeldos
Andra namn:
  • d-amfetaminsulfat
Läkemedel: Placebo
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässig förbättring enligt fMRI
Tidsram: 12 timmar
Känslomässig förbättring (empati, oxytocin, humöruppfattning, fMRI amygdala blodsyrenivåberoende (BOLD) signalreaktivitet mot rädsla stimuli)
12 timmar
fMRI hjärnaktivitet
Tidsram: 1 timme
Samband mellan subjektiva effekter/förändringar i känslobehandling med fMRI amygdala BOLD-aktivitet
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotillstånd fMRI
Tidsram: 1 timme
Samband mellan känslomässig förbättring och vilotillstånd fMRI neuronal aktivitet
1 timme
Effektmodulering genom personlighetsdrag (bedöms med frågeformulär),
Tidsram: 12 timmar
Effektmodulering genom personlighetsdrag (bedöms med frågeformulär), baslinje amygdala-reaktivitet mot rädsla i fMRI och genetiska polymorfismer som bestäms genom genotypning av varje individ
12 timmar
Effektmodulering genom amygdala-reaktivitet mot rädsla (bedöms i fMRI)
Tidsram: 12 timmar
Effektmodulering genom personlighetsdrag (bedöms med frågeformulär), baslinje amygdala-reaktivitet mot rädsla i fMRI och genetiska polymorfismer som bestäms genom genotypning av varje individ
12 timmar
Effektmodulering genom genetiska polymorfismer (bestäms genom genotypning av varje ämne)
Tidsram: 12 timmar
Effektmodulering genom personlighetsdrag (bedöms med frågeformulär), baslinje amygdala-reaktivitet mot rädsla i fMRI och genetiska polymorfismer som bestäms genom genotypning av varje individ
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2016-01827

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MDMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera