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Rôle de la dopamine, de la sérotonine et des récepteurs 5-HT2A dans le traitement des émotions (LAM)

12 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'étude testera l'effet de la dopamine, de la sérotonine et de la stimulation directe des récepteurs 5-HT2A sur l'empathie, la perception de l'humeur et l'activité de l'amygdale face aux stimuli effrayants. En outre, nous prévoyons des associations entre les effets/altérations subjectifs dans les tests de traitement des émotions et l'activité d'imagerie fonctionnelle (IRMf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 25 et 50 ans.
  2. Compréhension suffisante de la langue allemande
  3. Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude.
  4. Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement.
  5. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  6. Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir ou vert ou de boisson énergisante après minuit le soir précédant la session d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude.
  7. Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation ou à utiliser des machines dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude. Les femmes et les hommes doivent s'entendre pour utiliser une forme efficace de contraception (méthode à double barrière).
  9. Indice de masse corporelle 18-29 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë
  2. Hypertension (>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)
  3. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  4. Trouble psychotique chez les parents au premier degré
  5. Consommation de substances illicites (à l'exception du cannabis) plus de 10 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments à l'étude (tout médicament psychiatrique).
  9. Critères liés à l'IRMf, notamment : implants métalliques (clips d'opérations, cochlée, gros tatouages ​​rouges/jaunes dans la région du cou)
  10. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  11. Consommation de boissons alcoolisées (>10/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo, LSD, d-amphétamine, MDMA
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), la d-amphétamine ou la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments
Autre: LSD, d-amphétamine, MDMA, placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le LSD, la d-amphétamine ou la MDMA et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments
Autre: d-Amphétamine, MDMA, LSD, Placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le LSD, la d-amphétamine ou la MDMA et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments
Autre: MDMA, LSD, Placebo, d-Amphétamine,,
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement, les bras commençant par le placebo, le LSD, la d-amphétamine ou la MDMA et suivis de tous les autres médicaments, chacun séparé par une phase de lavage
Médicament: MDMA
125 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Médicament: LSD
100ug per os, dose unique
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Médicament: Amphétamine
40,3 mg per os, dose unique
Autres noms:
  • sulfate de d-amphétamine
Médicament: Placebo
Capsules contenant du mannitol identiques aux autres médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration émotionnelle déterminée par IRMf
Délai: 12 heures
Amélioration émotionnelle (empathie, ocytocine, perception de l'humeur, réactivité du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de l'amygdale fMRI aux stimuli effrayants)
12 heures
activité cérébrale IRMf
Délai: 1 heure
Associations entre effets subjectifs/altérations du traitement des émotions avec l'activité BOLD de l'amygdale IRMf
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf à l'état de repos
Délai: 1 heure
Association entre l'amélioration émotionnelle et l'activité neuronale IRMf à l'état de repos
1 heure
Modulation des effets par les traits de personnalité (évaluée par des questionnaires),
Délai: 12 heures
Modulation de l'effet par les traits de personnalité (évalués avec des questionnaires), la réactivité de base de l'amygdale à la peur dans l'IRMf et les polymorphismes génétiques déterminés par le génotypage de chaque sujet
12 heures
Effet Modulation par la réactivité de l'amygdale à la peur (évaluée dans l'IRMf)
Délai: 12 heures
Modulation de l'effet par les traits de personnalité (évalués avec des questionnaires), la réactivité de base de l'amygdale à la peur dans l'IRMf et les polymorphismes génétiques déterminés par le génotypage de chaque sujet
12 heures
Effet Modulation par polymorphismes génétiques (déterminé par génotypage de chaque sujet)
Délai: 12 heures
Modulation de l'effet par les traits de personnalité (évalués avec des questionnaires), la réactivité de base de l'amygdale à la peur dans l'IRMf et les polymorphismes génétiques déterminés par le génotypage de chaque sujet
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2016-01827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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