Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola receptorów dopaminy, serotoniny i 5-HT2A w przetwarzaniu emocji (LAM)

12 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Badanie przetestuje wpływ dopaminy, serotoniny i bezpośredniej stymulacji receptora 5-HT2A na empatię, postrzeganie nastroju i aktywność ciała migdałowatego na bodźce wywołujące strach. Ponadto przewidujemy powiązania między subiektywnymi efektami / zmianami w testach przetwarzania emocji a czynnością obrazowania funkcjonalnego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 50 lat.
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem.
  4. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody.
  5. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  6. Uczestnicy muszą być skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją naukową, a także w ciągu dnia studiów.
  7. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą. Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji (metoda podwójnej bariery).
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  3. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  4. Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
  5. Używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 10 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków (wszelkie leki psychiatryczne).
  9. Kryteria związane z fMRI, w tym: metalowe implanty (klipsy z operacji, ślimak, duże czerwono-żółte tatuaże w okolicy szyi)
  10. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  11. Spożywanie napojów alkoholowych (>10 tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo, LSD, d-amfetamina, MDMA
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD), d-amfetaminy lub metylenodioksymetamfetaminy (MDMA), a następnie wszystkie inne leki, każdy oddzielony fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki
Inny: LSD, d-amfetamina, MDMA, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, LSD, d-amfetaminy lub MDMA, a następnie wszystkie inne leki, z których każda jest oddzielona fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki
Inny: d-amfetamina, MDMA, LSD, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, LSD, d-amfetaminy lub MDMA, a następnie wszystkie inne leki, z których każda jest oddzielona fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki
Inny: MDMA, LSD, Placebo, d-amfetamina,,
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, grupy rozpoczynające się od placebo, LSD, d-amfetaminy lub MDMA, a następnie wszystkie inne leki, z których każda jest oddzielona fazą wypłukiwania
Lek: MDMA
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
Lek: LSD
100ug doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Lek: Amfetamina
40,3 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • siarczan d-amfetaminy
Lek: Placebo
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie emocjonalne określone przez fMRI
Ramy czasowe: 12 godzin
Wzmocnienie emocjonalne (empatia, oksytocyna, percepcja nastroju, reaktywność sygnału ciała migdałowatego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI na przerażające bodźce)
12 godzin
aktywność mózgu fMRI
Ramy czasowe: 1 godzina
Powiązania między subiektywnymi efektami / zmianami w przetwarzaniu emocji z aktywnością BOLD ciała migdałowatego fMRI
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: 1 godzina
Związek między wzmocnieniem emocjonalnym a aktywnością neuronalną fMRI w stanie spoczynku
1 godzina
Modulacja efektu według cech osobowości (oceniana za pomocą kwestionariuszy),
Ramy czasowe: 12 godzin
Modulacja efektu przez cechy osobowości (ocenione za pomocą kwestionariuszy), wyjściową reaktywność ciała migdałowatego na strach w fMRI oraz polimorfizmy genetyczne określone przez genotypowanie każdego badanego
12 godzin
Efekt Modulacja przez reaktywność ciała migdałowatego na strach (oceniana w fMRI)
Ramy czasowe: 12 godzin
Modulacja efektu przez cechy osobowości (ocenione za pomocą kwestionariuszy), wyjściową reaktywność ciała migdałowatego na strach w fMRI oraz polimorfizmy genetyczne określone przez genotypowanie każdego badanego
12 godzin
Efekt Modulacja przez polimorfizmy genetyczne (określone przez genotypowanie każdego osobnika)
Ramy czasowe: 12 godzin
Modulacja efektu przez cechy osobowości (ocenione za pomocą kwestionariuszy), wyjściową reaktywność ciała migdałowatego na strach w fMRI oraz polimorfizmy genetyczne określone przez genotypowanie każdego badanego
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2016-01827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj