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Rolle von Dopamin, Serotonin und 5-HT2A-Rezeptoren bei der Emotionsverarbeitung (LAM)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die Studie wird die Wirkung von Dopamin, Serotonin und direkter 5-HT2A-Rezeptorstimulation auf Empathie, Stimmungswahrnehmung und Amygdala-Aktivität gegenüber ängstlichen Reizen testen. Darüber hinaus sagen wir Assoziationen zwischen subjektiven Effekten/Veränderungen in Emotionsverarbeitungstests und der Aktivität der funktionellen Bildgebung (fMRT) voraus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 50 Jahren.
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studiensitzung wiederholt. Frauen und Männer müssen einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung (Doppelbarrieren-Methode) zustimmen.
  9. Body-Mass-Index 18-29 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
  3. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  4. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  5. Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 10 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente).
  9. fMRT-bezogene Kriterien einschließlich: Metallimplantate (Clips von Operationen, Cochlea, große rot/gelbe Tätowierungen im Halsbereich)
  10. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  11. Konsum von alkoholischen Getränken (>10/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo, LSD, d-Amphetamin, MDMA
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, Lysergsäurediethylamid (LSD), d-Amphetamin oder Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente
Sonstiges: LSD, d-Amphetamin, MDMA, Placebo
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, LSD, d-Amphetamin oder MDMA und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente
Sonstiges: d-Amphetamin, MDMA, LSD, Placebo
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, LSD, d-Amphetamin oder MDMA und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente
Sonstiges: MDMA, LSD, Placebo, d-Amphetamin,,
Cross-over-Internal-Subjects-Design mit allen Behandlungsbedingungen, Arme beginnend entweder mit Placebo, LSD, d-Amphetamin oder MDMA und gefolgt von allen anderen Drogen, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase
Arzneimittel: MDMA
125 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Arzneimittel: LSD
100ug per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Arzneimittel: Amphetamin
40,3 mg per os, Einzeldosis
Andere Namen:
  • d-Amphetaminsulfat
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die Mannit enthalten, sehen genauso aus wie die anderen Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Steigerung, bestimmt durch fMRI
Zeitfenster: 12 Stunden
Emotionale Verstärkung (Empathie, Oxytocin, Stimmungswahrnehmung, fMRI Amygdala Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) Signalreaktivität auf ängstliche Reize)
12 Stunden
fMRI-Gehirnaktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
Assoziationen zwischen subjektiven Wirkungen/Veränderungen in der Emotionsverarbeitung mit fMRI-Amygdala-BOLD-Aktivität
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Stunde
Assoziation zwischen emotionaler Verbesserung und neuronaler fMRI-Aktivität im Ruhezustand
1 Stunde
Effekt Modulation durch Persönlichkeitsmerkmale (ermittelt mit Fragebögen),
Zeitfenster: 12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (bewertet mit Fragebögen), Baseline-Reaktivität der Amygdala auf Angst im fMRT und genetische Polymorphismen, die durch Genotypisierung jedes Probanden bestimmt wurden
12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Amygdala-Reaktivität auf Angst (ermittelt im fMRT)
Zeitfenster: 12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (bewertet mit Fragebögen), Baseline-Reaktivität der Amygdala auf Angst im fMRT und genetische Polymorphismen, die durch Genotypisierung jedes Probanden bestimmt wurden
12 Stunden
Wirkungsmodulation durch genetische Polymorphismen (bestimmt durch Genotypisierung jedes Subjekts)
Zeitfenster: 12 Stunden
Wirkungsmodulation durch Persönlichkeitsmerkmale (bewertet mit Fragebögen), Baseline-Reaktivität der Amygdala auf Angst im fMRT und genetische Polymorphismen, die durch Genotypisierung jedes Probanden bestimmt wurden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2016-01827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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