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Ruolo dei recettori della dopamina, della serotonina e del 5-HT2A nell'elaborazione delle emozioni (LAM)

12 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo studio testerà l'effetto della dopamina, della serotonina e della stimolazione diretta del recettore 5-HT2A sull'empatia, la percezione dell'umore e l'attività dell'amigdala rispetto a stimoli paurosi. Inoltre, prevediamo associazioni tra effetti soggettivi/alterazioni nei test di elaborazione delle emozioni e attività di imaging funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 50 anni.
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio.
  4. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
  5. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o energy drink dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, così come durante la giornata di studio.
  7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio. Donne e uomini devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (metodo a doppia barriera).
  9. Indice di massa corporea 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Ipertensione (>140/90 mmHg) o Ipotensione (SBP<85 mmHg)
  3. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  4. Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
  5. Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio (qualsiasi farmaco psichiatrico).
  9. Criteri relativi alla fMRI tra cui: impianti metallici (spezzoni di operazioni, coclea, grandi tatuaggi rossi/gialli nella zona del collo)
  10. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  11. Consumo di bevande alcoliche (>10/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo, LSD, d-Amfetamina, MDMA
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, dietilamide dell'acido lisergico (LSD), d-Amfetamina o metilendiossimetamfetamina (MDMA) e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci
Altro: LSD, d-Amfetamina, MDMA, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, LSD, d-Amfetamina o MDMA e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci
Altro: d-Anfetamina, MDMA, LSD, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, LSD, d-Amfetamina o MDMA e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci
Altro: MDMA, LSD, Placebo, d-Anfetamina,,
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, bracci che iniziano con Placebo, LSD, d-Amfetamina o MDMA e seguiti da tutti gli altri farmaci, ciascuno separato da una fase di wash-out
Droga: MDMA
125 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
Droga: LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Droga: Anfetamina
40,3 mg per os, dose singola
Altri nomi:
  • d-anfetamina solfato
Droga: Placebo
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento emotivo come determinato dalla fMRI
Lasso di tempo: 12 ore
Miglioramento emotivo (empatia, ossitocina, percezione dell'umore, reattività del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue dell'amigdala fMRI (BOLD) agli stimoli paurosi)
12 ore
attività cerebrale fMRI
Lasso di tempo: 1 ora
Associazioni tra effetti soggettivi/alterazioni nell'elaborazione delle emozioni con l'attività BOLD dell'amigdala fMRI
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: 1 ora
Associazione tra potenziamento emotivo e attività neuronale fMRI dello stato di riposo
1 ora
Modulazione dell'effetto per tratti di personalità (valutata con questionari),
Lasso di tempo: 12 ore
Modulazione dell'effetto in base ai tratti della personalità (valutati con questionari), reattività dell'amigdala di base alla paura nella fMRI e polimorfismi genetici determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto
12 ore
Effetto Modulazione mediante reattività dell'amigdala alla paura (valutata nella fMRI)
Lasso di tempo: 12 ore
Modulazione dell'effetto in base ai tratti della personalità (valutati con questionari), reattività dell'amigdala di base alla paura nella fMRI e polimorfismi genetici determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto
12 ore
Effetto Modulazione per polimorfismi genetici (determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto)
Lasso di tempo: 12 ore
Modulazione dell'effetto in base ai tratti della personalità (valutati con questionari), reattività dell'amigdala di base alla paura nella fMRI e polimorfismi genetici determinati dalla genotipizzazione di ciascun soggetto
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2016-01827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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