Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiini-, serotoniini- ja 5-HT2A-reseptorien rooli tunteiden käsittelyssä (LAM)

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkimuksessa testataan dopamiinin, serotoniinin ja suoran 5-HT2A-reseptoristimulaation vaikutusta empatiaan, mielialan havaitsemiseen ja amygdala-aktiivisuuteen pelottavia ärsykkeitä vastaan. Lisäksi ennustamme yhteyksiä tunteiden käsittelytestien subjektiivisten vaikutusten/muutosten ja funktionaalisen kuvantamisen (fMRI) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-50 vuotta.
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Koehenkilöt ymmärtävät menettelytavat ja tutkimukseen liittyvät riskit.
  4. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
  5. Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
  7. Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa. Naisten ja miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän (kaksoisesteen menetelmä) käyttöön.
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP <85 mmHg)
  3. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  4. Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  5. Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (mikä tahansa psykiatriset lääkkeet).
  9. fMRI:hen liittyvät kriteerit mukaan lukien: metalliimplantteja (leikkaukset, simpukka, suuret punaiset/keltaiset tatuoinnit niskan alueella)
  10. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  11. Alkoholijuomien kulutus (>10/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo, LSD, d-amfetamiini, MDMA
Cross-over-sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, käsivarret alkaen joko lumesta, lysergihappodietyyliamidista (LSD), d-amfetamiinista tai metyleenidioksimetamfetamiinista (MDMA) ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet
Muut: LSD, d-amfetamiini, MDMA, lumelääke
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, käsivarret alkaen joko lumesta, LSD:stä, d-amfetamiinista tai MDMA:sta ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet
Muut: d-amfetamiini, MDMA, LSD, plasebo
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, käsivarret alkaen joko lumesta, LSD:stä, d-amfetamiinista tai MDMA:sta ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet
Muut: MDMA, LSD, lumelääke, d-amfetamiini,,
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, käsivarret alkaen joko lumesta, LSD:stä, d-amfetamiinista tai MDMA:sta ja sen jälkeen kaikki muut lääkkeet, joista kukin erotetaan pesuvaiheella
Lääke: MDMA
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Lääke: LSD
100 g per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Lääke: Amfetamiini
40,3 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • d-amfetamiinisulfaatti
Lääke: Plasebo
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen vahvistuminen fMRI:llä määritettynä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Emotionaalinen tehostaminen (empatia, oksitosiini, mielialan havainto, fMRI amygdala veren happitasosta riippuvainen (BOLD) signaalireaktiivisuus pelottavia ärsykkeitä kohtaan)
12 tuntia
fMRI aivojen toimintaa
Aikaikkuna: 1 tunti
Tunteiden käsittelyn subjektiivisten vaikutusten/muutosten assosiaatiot fMRI amygdala BOLD -toiminnan kanssa
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: 1 tunti
Emotionaalisen tehostumisen ja lepotilan fMRI-hermosolujen toiminnan välinen yhteys
1 tunti
Vaikutusmodulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla),
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vaikutusten modulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla), amygdala lähtötilanteen reaktiivisuus pelon suhteen fMRI:ssä ja geneettiset polymorfismit, jotka määritetään kunkin koehenkilön genotyypityksen perusteella
12 tuntia
Vaikutusmodulaatio amygdalareaktiivisuuden avulla pelon suhteen (arvioitu fMRI:ssä)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vaikutusten modulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla), amygdala lähtötilanteen reaktiivisuus pelon suhteen fMRI:ssä ja geneettiset polymorfismit, jotka määritetään kunkin koehenkilön genotyypityksen perusteella
12 tuntia
Vaikutusten modulaatio geneettisten polymorfismien avulla (määritetty kunkin kohteen genotyypityksen perusteella)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vaikutusten modulaatio persoonallisuuden ominaisuuksien mukaan (arvioitu kyselylomakkeilla), amygdala lähtötilanteen reaktiivisuus pelon suhteen fMRI:ssä ja geneettiset polymorfismit, jotka määritetään kunkin koehenkilön genotyypityksen perusteella
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2016-01827

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MDMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa