Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dopaminu, serotoninu a 5-HT2A receptorů ve zpracování emocí (LAM)

12. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Studie bude testovat účinek dopaminu, serotoninu a přímé stimulace 5-HT2A receptoru na empatii, vnímání nálady a aktivitu amygdaly vůči strašlivým podnětům. Kromě toho předpovídáme souvislosti mezi subjektivními účinky/změnami v testech zpracování emocí a aktivitou funkčního zobrazování (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 50 lety.
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Subjekty rozumí postupům a rizikům spojeným se studií.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  7. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením. Ženy a muži musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce (metoda dvou bariér).
  9. Index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Hypertenze (>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  3. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  4. Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
  5. Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky).
  9. Kritéria související s fMRI zahrnují: kovové implantáty (klipy z operací, kochlea, velké červené/žluté tetování v oblasti krku)
  10. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  11. Konzumace alkoholických nápojů (>10/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo, LSD, d-amfetamin, MDMA
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi léčebnými podmínkami, ramena začínající buď placebem, dietylamidem kyseliny lysergové (LSD), d-amfetaminem nebo methylendioxymetamfetaminem (MDMA) a následně všemi ostatními léky, z nichž každá je oddělena vymývací fází
Lék: MDMA
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Lék: LSD
100 ug na os, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: Amfetamin
40,3 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • d-amfetamin sulfát
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky
Jiný: LSD, d-amfetamin, MDMA, placebo
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi léčebnými podmínkami, ramena začínající buď placebem, LSD, d-amfetaminem nebo MDMA a následovaná všemi ostatními drogami, každá oddělená vymývací fází
Lék: MDMA
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Lék: LSD
100 ug na os, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: Amfetamin
40,3 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • d-amfetamin sulfát
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky
Jiný: d-amfetamin, MDMA, LSD, placebo
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi léčebnými podmínkami, ramena začínající buď placebem, LSD, d-amfetaminem nebo MDMA a následovaná všemi ostatními drogami, každá oddělená vymývací fází
Lék: MDMA
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Lék: LSD
100 ug na os, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: Amfetamin
40,3 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • d-amfetamin sulfát
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky
Jiný: MDMA, LSD, Placebo, d-amfetamin,,
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi léčebnými podmínkami, ramena začínající buď placebem, LSD, d-amfetaminem nebo MDMA a následovaná všemi ostatními drogami, každá oddělená vymývací fází
Lék: MDMA
125 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Lék: LSD
100 ug na os, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: Amfetamin
40,3 mg per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • d-amfetamin sulfát
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální posílení podle fMRI
Časové okno: 12 hodin
Emocionální posílení (empatie, oxytocin, vnímání nálady, reaktivita signálu fMRI amygdala na hladině kyslíku v krvi (BOLD) reaktivita na strašné podněty)
12 hodin
fMRI mozková aktivita
Časové okno: 1 hodina
Asociace mezi subjektivními účinky/změnami ve zpracování emocí s aktivitou fMRI amygdaly BOLD
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: 1 hodina
Asociace mezi emočním posílením a klidovým stavem fMRI neuronální aktivity
1 hodina
Modulace účinku podle osobnostních rysů (posuzováno pomocí dotazníků),
Časové okno: 12 hodin
Modulace účinku podle osobnostních rysů (posuzováno pomocí dotazníků), základní reaktivita amygdaly na strach ve fMRI a genetické polymorfismy určené genotypizací každého subjektu
12 hodin
Modulace účinku reaktivitou amygdaly na strach (hodnoceno pomocí fMRI)
Časové okno: 12 hodin
Modulace účinku podle osobnostních rysů (posuzováno pomocí dotazníků), základní reaktivita amygdaly na strach ve fMRI a genetické polymorfismy určené genotypizací každého subjektu
12 hodin
Modulace účinku genetickými polymorfismy (určeno genotypizací každého subjektu)
Časové okno: 12 hodin
Modulace účinku podle osobnostních rysů (posuzováno pomocí dotazníků), základní reaktivita amygdaly na strach ve fMRI a genetické polymorfismy určené genotypizací každého subjektu
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2016-01827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MDMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit