感情処理におけるドーパミン、セロトニン、および 5-HT2A 受容体の役割 (LAM)
2018年10月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究では、ドーパミン、セロトニン、および恐怖刺激に対する共感、気分知覚、および扁桃体活動に対する直接的な 5-HT2A 受容体刺激の効果をテストします。
さらに、感情処理テストにおける主観的効果/変化と機能画像 (fMRI) 活動との関連性を予測します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25 歳から 50 歳までの年齢。
- ドイツ語の十分な理解
- 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています。
- 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、コーヒー、紅茶、緑茶、または栄養ドリンクを飲まないことをいとわない必要があります。
- 参加者は、物質投与後 48 時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにする必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。 女性と男性は、効果的な避妊法（ダブルバリア法）を使用することに同意する必要があります。
- 体格指数 18-29 kg/m2。
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- 高血圧 (>140/90 mmHg) または低血圧 (SBP<85 mmHg)
- -現在または以前の主要な精神障害
- 第一度近親者における精神病性障害
- 過去 2 か月以内に 10 回を超える違法薬物の使用 (大麻を除く)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -研究薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用（精神医学的薬）。
- 以下を含むfMRI関連の基準：金属インプラント（手術からのクリップ、蝸牛、首領域の大きな赤/黄色の入れ墨）
- タバコの喫煙（1日10本以上）
- アルコール飲料の消費 (>10/週)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：プラセボ、LSD、d-アンフェタミン、MDMA
すべての治療条件、プラセボ、リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD)、d-アンフェタミン、またはメチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) のいずれかで開始し、それぞれがウォッシュアウトフェーズで分離された他のすべての薬物が続く、被験者内クロスオーバーデザイン
|
Osあたり125mg、単回投与
他の名前：
Osあたり100ug、単回投与
他の名前：
40.3mg/os、単回投与
他の名前：
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル
|
|
他の：LSD、d-アンフェタミン、MDMA、プラセボ
すべての治療条件、プラセボ、LSD、d-アンフェタミン、または MDMA のいずれかで開始し、その後にそれぞれウォッシュアウトフェーズで分離された他のすべての薬物を含む被験者内クロスオーバーデザイン
|
Osあたり125mg、単回投与
他の名前：
Osあたり100ug、単回投与
他の名前：
40.3mg/os、単回投与
他の名前：
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル
|
|
他の：d-アンフェタミン、MDMA、LSD、プラセボ
すべての治療条件、プラセボ、LSD、d-アンフェタミン、または MDMA のいずれかで開始し、その後にそれぞれウォッシュアウトフェーズで分離された他のすべての薬物を含む被験者内クロスオーバーデザイン
|
Osあたり125mg、単回投与
他の名前：
Osあたり100ug、単回投与
他の名前：
40.3mg/os、単回投与
他の名前：
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル
|
|
他の：MDMA、LSD、プラセボ、d-アンフェタミン、
すべての治療条件、プラセボ、LSD、d-アンフェタミン、または MDMA のいずれかで開始し、その後にそれぞれウォッシュアウトフェーズで分離された他のすべての薬物を含む被験者内クロスオーバーデザイン
|
Osあたり125mg、単回投与
他の名前：
Osあたり100ug、単回投与
他の名前：
40.3mg/os、単回投与
他の名前：
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMRIによって決定される感情の強化
時間枠：12時間
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感情の強化（共感、オキシトシン、気分知覚、恐怖刺激に対するfMRI扁桃体血中酸素レベル依存性（BOLD）信号反応性）
|
12時間
|
|
fMRI脳活動
時間枠：1時間
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FMRI扁桃体BOLD活動による感情処理の主観的効果/変化との関連
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時 fMRI
時間枠：1時間
|
感情増強と安静時のfMRI神経活動との関連
|
1時間
|
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性格特性による効果変調（アンケートで評価）、
時間枠：12時間
|
パーソナリティ特性 (アンケートで評価)、fMRI でのベースラインの扁桃体の恐怖に対する反応性、および各被験者のジェノタイピングによって決定される遺伝子多型による効果の変調
|
12時間
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恐怖に対する扁桃体の反応性による効果の変調（fMRIで評価）
時間枠：12時間
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パーソナリティ特性 (アンケートで評価)、fMRI でのベースラインの扁桃体の恐怖に対する反応性、および各被験者のジェノタイピングによって決定される遺伝子多型による効果の変調
|
12時間
|
|
遺伝的多型による効果の調節（各被験者のジェノタイピングにより決定）
時間枠：12時間
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パーソナリティ特性 (アンケートで評価)、fMRI でのベースラインの扁桃体の恐怖に対する反応性、および各被験者のジェノタイピングによって決定される遺伝子多型による効果の変調
|
12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2016-01827
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDMAの臨床試験
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University Hospital, Basel, Switzerland募集
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University Hospital, Basel, Switzerlandまだ募集していません
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