轴向稳定性对改善运动障碍性脑瘫患儿步态和平衡能力的疗效
2021年2月25日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
本研究的目的是评估 TheraTogs 矫形内衣和绑带系统对增加轴向稳定性的影响，这将反映出改善运动障碍性脑瘫儿童的平衡和行走能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 TheraTogs 矫形内衣和绑带系统对增加轴向稳定性的影响，这将反映出改善运动障碍性脑瘫儿童的平衡和行走能力。
40 名患有运动障碍性 CP 的儿童将被随机分配到两组（A 和 B）。
对照组 (A) 将接受常规的姿势矫正康复计划，每周 2 小时/3 次/连续 3 个月。
研究组 (B) 除了穿着 Thera Togs 柔软矫形内衣外，还将接受与组 (A) 相同的常规康复计划。
患者评估将在干预计划前后进行，以使用 Noraxons myo 压力板和 Biodex 平衡系统评估步态和平衡性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯
- Maternity and Children hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 粗大运动功能等级将根据粗大运动功能分类系统（GMFCS）在I级和II级之间选择；具有不借助矫形器独立行走10m的能力；应该有认知能力，能够理解和遵循指示；高度将超过 100 厘米，以适应 Biodex 平衡设备。
排除标准：
- 如果参与者使用辅助移动设备； GMFCS III、IV 和 V 级；下肢肌肉组织固定挛缩；髋关节脱位;明显的脊柱畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TheraTogs 手臂
TheraTogs Arm 参加活动的孩子将穿着TheraTogs矫形内衣和绑带作为准备阶段，不应用任何运动计划，逐渐增加穿着时间，直到达到每天8小时，让孩子适应系统+传统治疗3个月
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TheraTogs Arm Received 柔软矫形内衣
其他名称：
运动障碍性脑瘫的传统治疗 1- 躯干控制练习 2- 核心稳定性训练 3- 肩带和骨盆带组件的近端动态稳定性。 4- 背部和腹部强化练习 5- 站立练习： - 逐渐增加站立时间。 - 独自站立。 - 单独站立（另一肢支撑在木台阶上，然后是软台阶，最后是小球）。 - 站在平衡板上 |
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有源比较器：传统治疗臂
传统治疗臂 1-躯干控制练习 2-核心稳定性训练 3-肩部和骨盆带组件的近端动态稳定性。 4- 背部和腹部强化练习 5- 站立练习： - 逐渐增加站立时间。 - 独自站立。 - 单独站立（另一肢支撑在木台阶上，然后是软台阶，最后是小球）。 - 站在平衡板上 3个月 |
运动障碍性脑瘫的传统治疗 1- 躯干控制练习 2- 核心稳定性训练 3- 肩带和骨盆带组件的近端动态稳定性。 4- 背部和腹部强化练习 5- 站立练习： - 逐渐增加站立时间。 - 独自站立。 - 单独站立（另一肢支撑在木台阶上，然后是软台阶，最后是小球）。 - 站在平衡板上 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线步态参数的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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将使用 Pro-Reflex 运动分析系统（Qualisys；Qualisys Inc，Goeteborg，瑞典）在基线和干预后 3 个月评估每个儿童的步态参数。
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线姿势稳定性的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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将使用 Biodex 平衡系统 (BBS)（平衡系统 SD，Shirely，NY，USA）在基线和干预后 3 个月评估姿势稳定性。
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shamekh M El-Shamy, Ph.D、Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TheraTogs 手臂的临床试验
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Technical University of BernMaastricht University终止
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Technical University of BernRehab Basel; Bildungszentrum Gesundheit Basel-Stadt完全的
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed Army... 和其他合作者招聘中
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止