Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aksial stabilitet for å forbedre gang- og balanseytelse hos barn med dyskinetisk cerebral parese

25. februar 2021 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av TheraTogs ortotisk undertøy og stroppesystem på å øke aksial stabilitet som vil reflektere på forbedring av balanse og gangytelse hos barn med dyskinetisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av TheraTogs ortotisk undertøy og stroppesystem på å øke aksial stabilitet som vil reflektere på forbedring av balanse og gangytelse hos barn med dyskinetisk cerebral parese. Førti barn med dyskinetisk CP vil bli delt tilfeldig inn i to grupper (A & B). Kontrollgruppe (A) vil motta konvensjonelt rehabiliteringsprogram for postural korreksjon 2 timer/3 økter ukentlig/3 påfølgende måneder. Studiegruppe (B) vil motta konvensjonelt rehabiliteringsprogram som i gruppe (A) i tillegg til å ha på seg Thera Togs myke ortotiske undertøy. Pasientevaluering vil bli utført før og etter intervensjonsprogrammene for å vurdere gang- og balanseytelse ved bruk av Noraxons myo trykkplate og Biodex balansesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • Maternity and Children hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nivåene for grovmotorisk funksjon vil velges mellom nivå I og II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS); ha evnen til å gå 10 m uavhengig uten ortose; bør være kognitivt kompetent og i stand til å forstå og følge instruksjoner; høyden vil være mer enn 100 cm for å passe med Biodex balanseutstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltakerne bruker et mobilitetshjelpemiddel; GMFCS nivåer III, IV og V; faste kontrakturer av muskulaturen i underekstremitetene; hofteluksasjon; betydelige ryggradsdeformiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraTogs arm
TheraTogs Arm De deltakende barna vil bruke TheraTogs ortotiske undertøy og stropper som forberedelsesstadium uten bruk av noe treningsprogram med gradvis økning av brukstiden til de når 8 timer per dag, for å la barna bli akklimatisert til systemet+ Tradisjonell behandling 3 måneder
Annen: TheraTogs arm
TheraTogs armmottatt mykt ortotisk undertøy
Andre navn:
  • Eksperimentell
Annen: Tradisjonell behandling

Tradisjonell behandling for dyskinetisk CP

1- Trunk-kontrolløvelser 2- Kjernestabilitetstrening 3- Proksimal dynamisk stabilitet for skulder- og bekkenbeltekomponentene. 4- Rygg- og magestyrkende øvelser 5- Stående øvelser: - Å stå alene øker tiden gradvis. - Skritt stående alene. - Trinn stående alene (annet lem støttet på tresteg, deretter mykt trinn og til slutt på liten ball). - Stående på balansebrett
Aktiv komparator: Tradisjonell behandlingsarm

Tradisjonell behandlingsarm

1-Trunk-kontrolløvelser 2-Core stabilitetstrening 3-Proksimal dynamisk stabilitet for skulder- og bekkenbeltekomponentene. 4- Rygg- og magestyrkende øvelser 5- Stående øvelser: - Å stå alene øker tiden gradvis. - Skritt stående alene. - Trinn stående alene (annet lem støttet på tresteg, deretter mykt trinn og til slutt på liten ball). - Stående på balansebrett

3 måneder
Annen: Tradisjonell behandling

Tradisjonell behandling for dyskinetisk CP

1- Trunk-kontrolløvelser 2- Kjernestabilitetstrening 3- Proksimal dynamisk stabilitet for skulder- og bekkenbeltekomponentene. 4- Rygg- og magestyrkende øvelser 5- Stående øvelser: - Å stå alene øker tiden gradvis. - Skritt stående alene. - Trinn stående alene (annet lem støttet på tresteg, deretter mykt trinn og til slutt på liten ball). - Stående på balansebrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gangparametere ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Gangparametere vil bli evaluert for hvert barn ved baseline og 3 måneder etter intervensjon ved hjelp av Pro-Reflex bevegelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline postural stabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Postural stabilitet vil bli evaluert ved baseline og 3 måneder etter intervensjon ved bruk av Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Umm Al-Qura University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på TheraTogs arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere