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Eficacia de la estabilidad axial para mejorar el rendimiento de la marcha y el equilibrio en niños con parálisis cerebral discinética

25 de febrero de 2021 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la ropa interior ortopédica TheraTogs y el sistema de correas en el aumento de la estabilidad axial que se reflejará en la mejora del equilibrio y el rendimiento al caminar en niños con parálisis cerebral discinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la ropa interior ortopédica TheraTogs y el sistema de correas en el aumento de la estabilidad axial que se reflejará en la mejora del equilibrio y el rendimiento al caminar en niños con parálisis cerebral discinética. Cuarenta niños con parálisis cerebral discinética serán asignados al azar en dos grupos (A y B). El grupo control (A) recibirá programa de rehabilitación convencional para corrección postural 2 horas/3 sesiones semanales/3 meses sucesivos. El grupo de estudio (B) recibirá un programa de rehabilitación convencional como en el grupo (A) además de usar ropa interior ortopédica suave Thera Togs. La evaluación de los pacientes se llevará a cabo antes y después de los programas de intervención para evaluar el rendimiento de la marcha y el equilibrio utilizando la placa de presión Noraxons myo y el sistema de equilibrio Biodex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita
        • Maternity and Children hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niveles de función motora gruesa se seleccionarán entre los niveles I y II de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Función Motora Gruesa (GMFCS); tener la capacidad de caminar 10 m de forma independiente sin una órtesis; debe ser cognitivamente competente y capaz de comprender y seguir instrucciones; la altura será de más de 100 cm para encajar con el equipo de equilibrio Biodex.

Criterio de exclusión:

  • Si los participantes usan un dispositivo de movilidad asistida; GMFCS niveles III, IV y V; contracturas fijas de la musculatura de los miembros inferiores; dislocación de cadera; deformidades importantes de la columna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TheraTogs
Brazo TheraTogs Los niños participantes usarán ropa interior ortopédica TheraTogs y correas como etapa preparatoria sin la aplicación de ningún programa de ejercicios con un aumento gradual del tiempo de uso hasta llegar a las 8 horas por día, para permitir que los niños se aclimaten al sistema+ Tratamiento tradicional 3 meses
Otro: Brazo TheraTogs
TheraTogs Arm recibió ropa interior ortopédica suave
Otros nombres:
  • Experimental
Otro: Tratamiento Tradicional

Tratamiento tradicional de la CP Discinética

1- Ejercicios de control del tronco 2- Entrenamiento de estabilidad del core 3- Estabilidad dinámica proximal para los componentes de la cintura escapular y pélvica. 4- Ejercicios de fortalecimiento de espalda y abdomen 5- Ejercicios de pie: - De pie solo aumenta gradualmente el tiempo. - Stride de pie solo. - Paso de pie solo (otra extremidad apoyada en escalón de madera, luego en escalón suave y finalmente en pelota pequeña). - De pie sobre una tabla de equilibrio
Comparador activo: Brazo de tratamiento tradicional

Brazo de tratamiento tradicional

1-Ejercicios de control de tronco 2-Entrenamiento de estabilidad del núcleo 3-Estabilidad dinámica proximal para los componentes de la cintura escapular y pélvica. 4- Ejercicios de fortalecimiento de espalda y abdomen 5- Ejercicios de pie: - De pie solo aumenta gradualmente el tiempo. - Stride de pie solo. - Paso de pie solo (otra extremidad apoyada en escalón de madera, luego en escalón suave y finalmente en pelota pequeña). - De pie sobre una tabla de equilibrio

3 meses
Otro: Tratamiento Tradicional

Tratamiento tradicional de la CP Discinética

1- Ejercicios de control del tronco 2- Entrenamiento de estabilidad del core 3- Estabilidad dinámica proximal para los componentes de la cintura escapular y pélvica. 4- Ejercicios de fortalecimiento de espalda y abdomen 5- Ejercicios de pie: - De pie solo aumenta gradualmente el tiempo. - Stride de pie solo. - Paso de pie solo (otra extremidad apoyada en escalón de madera, luego en escalón suave y finalmente en pelota pequeña). - De pie sobre una tabla de equilibrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los parámetros de marcha de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Los parámetros de la marcha se evaluarán para cada niño al inicio y 3 meses después de la intervención utilizando el sistema de análisis de movimiento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suecia).
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la estabilidad postural basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
La estabilidad postural se evaluará al inicio y 3 meses después de la intervención utilizando el sistema de equilibrio Biodex (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, EE. UU.).
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umm Al-Qura University

Investigadores

  • Investigador principal: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Umm Al-Qura University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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