Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aksial stabilitet til forbedring af gang- og balancepræstation hos børn med dyskinetisk cerebral parese

25. februar 2021 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​TheraTogs ortotiske underbeklædning og omsnøringssystem på at øge den aksiale stabilitet, der vil afspejle forbedring af balance og gangpræstation hos børn med dyskinetisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​TheraTogs ortotiske underbeklædning og omsnøringssystem på at øge den aksiale stabilitet, der vil afspejle forbedring af balance og gangpræstation hos børn med dyskinetisk cerebral parese. Fyrre børn med dyskinetisk CP vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (A & B). Kontrolgruppe (A) vil modtage et konventionelt genoptræningsprogram til postural korrektion 2 timer/3 sessioner ugentligt/3 på hinanden følgende måneder. Studiegruppe (B) vil modtage et konventionelt genoptræningsprogram som i gruppe (A) foruden at bære Thera Togs bløde ortotiske undertøj. Patientevaluering vil blive udført før og efter interventionsprogrammerne for at vurdere gang- og balancepræstation ved brug af Noraxons myo-trykplade og Biodex balancesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien
        • Maternity and Children hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niveauerne for grovmotorisk funktion vil blive valgt mellem niveau I og II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS); har evnen til at gå 10 m uafhængigt uden en ortose; skal være kognitivt kompetent og i stand til at forstå og følge instruktioner; højden vil være mere end 100 cm for at passe med Biodex balanceudstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltagerne bruger et mobilitetshjælpemiddel; GMFCS-niveauer III, IV og V; faste kontrakturer af muskulaturen i underekstremiteterne; hofteluksation; betydelige rygmarvsdeformiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraTogs arm
TheraTogs Arm De deltagende børn vil bære TheraTogs ortotiske underbeklædning og stropper som forberedelsesstadie uden anvendelse af noget træningsprogram med gradvist at øge brugstiden, indtil de når de 8 timer om dagen, for at give børnene mulighed for at vænne sig til systemet+ Traditionel behandling 3 måneder
Andet: TheraTogs arm
TheraTogs arm modtaget blødt ortotisk undertøj
Andre navne:
  • Eksperimentel
Andet: Traditionel behandling

Traditionel behandling af dyskinetisk CP

1- Trunk kontroløvelser 2- Core stabilitetstræning 3- Proksimal dynamisk stabilitet for skulder- og bækkenbæltets komponenter. 4- Ryg- og mavestyrkende øvelser 5- Stående øvelser: - At stå alene øger gradvist tiden. - Skridt stående alene. - Trin stående alene (andet lem understøttet på trætrin, derefter blødt trin og til sidst på lille bold). - Stående på balancebræt
Aktiv komparator: Traditionel behandlingsarm

Traditionel behandlingsarm

1-Trunk kontroløvelser 2-Core stabilitetstræning 3-Proksimal dynamisk stabilitet for skulder- og bækkenbæltets komponenter. 4- Ryg- og mavestyrkende øvelser 5- Stående øvelser: - At stå alene øger gradvist tiden. - Skridt stående alene. - Trin stående alene (andet lem understøttet på trætrin, derefter blødt trin og til sidst på lille bold). - Stående på balancebræt

3 måneder
Andet: Traditionel behandling

Traditionel behandling af dyskinetisk CP

1- Trunk kontroløvelser 2- Core stabilitetstræning 3- Proksimal dynamisk stabilitet for skulder- og bækkenbæltets komponenter. 4- Ryg- og mavestyrkende øvelser 5- Stående øvelser: - At stå alene øger gradvist tiden. - Skridt stående alene. - Trin stående alene (andet lem understøttet på trætrin, derefter blødt trin og til sidst på lille bold). - Stående på balancebræt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gangparametre efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Gangparametre vil blive evalueret for hvert barn ved baseline og 3 måneder efter intervention ved hjælp af Pro-Reflex bevægelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postural stabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Postural stabilitet vil blive evalueret ved baseline og 3 måneder efter intervention ved hjælp af Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Umm Al-Qura University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med TheraTogs arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner