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Wirksamkeit der axialen Stabilität auf die Verbesserung der Gang- und Gleichgewichtsleistung bei Kindern mit dyskinetischer Zerebralparese

25. Februar 2021 aktualisiert von: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von TheraTogs orthopädischer Unterbekleidung und Gurtsystem auf die Erhöhung der axialen Stabilität zu bewerten, was sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts und der Gehleistung bei Kindern mit dyskinetischer Zerebralparese widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von TheraTogs orthopädischer Unterbekleidung und Gurtsystem auf die Erhöhung der axialen Stabilität zu bewerten, was sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts und der Gehleistung bei Kindern mit dyskinetischer Zerebralparese widerspiegelt. Vierzig Kinder mit dyskinetischem CP werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A & B) eingeteilt. Die Kontrollgruppe (A) erhält ein konventionelles Rehabilitationsprogramm zur Haltungskorrektur 2 Stunden/3 Sitzungen wöchentlich/3 aufeinanderfolgende Monate. Studiengruppe (B) erhält ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm wie in Gruppe (A) zusätzlich zum Tragen der weichen orthopädischen Unterbekleidung von Thera Togs. Die Patientenbewertung wird vor und nach den Interventionsprogrammen durchgeführt, um die Gang- und Gleichgewichtsleistung unter Verwendung der Noraxons Myo-Druckplatte und des Biodex-Balance-Systems zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • Maternity and Children hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stufen der Grobmotorik werden gemäß dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) zwischen den Stufen I und II ausgewählt; ohne Orthese 10 m selbstständig gehen können; sollte kognitiv kompetent und in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Höhe wird mehr als 100 cm betragen, um mit der Biodex-Ausgleichsausrüstung zu passen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Teilnehmer ein Hilfsmittel zur Mobilität verwenden; GMFCS-Stufen III, IV und V; feste Kontrakturen der Muskulatur der unteren Extremitäten; Hüftluxation; erhebliche Wirbelsäulendeformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraTogs Arm
TheraTogs-Arm Die teilnehmenden Kinder tragen TheraTogs-Ortheseunterwäsche und -gurte als Vorbereitungsphase ohne Anwendung eines Trainingsprogramms, wobei die Tragezeit schrittweise erhöht wird, bis 8 Stunden pro Tag erreicht sind, damit sich die Kinder an das System gewöhnen können + Traditionelle Behandlung 3 Monate
Sonstiges: TheraTogs Arm
TheraTogs Arm erhielt weiche orthopädische Unterwäsche
Andere Namen:
  • Experimental
Sonstiges: Traditionelle Behandlung

Traditionelle Behandlung von dyskinetischem CP

1- Rumpfkontrollübungen 2- Kernstabilitätstraining 3- Proximale dynamische Stabilität für die Schulter- und Beckengürtelkomponenten. 4- Kräftigungsübungen für Rücken und Bauch 5- Übungen im Stehen: - Das alleinige Stehen erhöht die Zeit allmählich. - Alleine stehend schreiten. - Alleinstehender Schritt (anderes Glied auf Holzstufe gestützt, dann weicher Schritt und schließlich auf kleiner Kugel). - Stehen auf dem Balance Board
Aktiver Komparator: Traditioneller Behandlungsarm

Traditioneller Behandlungsarm

1-Rumpfkontrollübungen 2-Kernstabilitätstraining 3-Proximale dynamische Stabilität für die Schulter- und Beckengürtelkomponenten. 4- Kräftigungsübungen für Rücken und Bauch 5- Übungen im Stehen: - Das alleinige Stehen erhöht die Zeit allmählich. - Alleine stehend schreiten. - Alleinstehender Schritt (anderes Glied auf Holzstufe gestützt, dann weicher Schritt und schließlich auf kleiner Kugel). - Stehen auf dem Balance Board

3 Monate
Sonstiges: Traditionelle Behandlung

Traditionelle Behandlung von dyskinetischem CP

1- Rumpfkontrollübungen 2- Kernstabilitätstraining 3- Proximale dynamische Stabilität für die Schulter- und Beckengürtelkomponenten. 4- Kräftigungsübungen für Rücken und Bauch 5- Übungen im Stehen: - Das alleinige Stehen erhöht die Zeit allmählich. - Alleine stehend schreiten. - Alleinstehender Schritt (anderes Glied auf Holzstufe gestützt, dann weicher Schritt und schließlich auf kleiner Kugel). - Stehen auf dem Balance Board

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsgangparameter nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Gangparameter werden für jedes Kind zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention unter Verwendung des Pro-Reflex-Bewegungsanalysesystems (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Schweden) bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsstabilität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die posturale Stabilität wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff mit dem Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA) bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Umm Al-Qura University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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