Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van axiale stabiliteit bij het verbeteren van loop- en evenwichtsprestaties bij kinderen met dyskinetische cerebrale parese

25 februari 2021 bijgewerkt door: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Het doel van deze studie zal zijn om het effect van TheraTogs orthetische onderkleding en omsnoeringssysteem op het verhogen van de axiale stabiliteit te evalueren, wat zal reflecteren op het verbeteren van de balans en loopprestaties bij kinderen met dyskinetische cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om het effect van TheraTogs orthetische onderkleding en omsnoeringssysteem op het verhogen van de axiale stabiliteit te evalueren, wat zal reflecteren op het verbeteren van de balans en loopprestaties bij kinderen met dyskinetische cerebrale parese. Veertig kinderen met dyskinetische CP worden willekeurig ingedeeld in twee groepen (A & B). Controlegroep (A) krijgt een conventioneel revalidatieprogramma voor houdingscorrectie van 2 uur/3 sessies per week/3 opeenvolgende maanden. Studiegroep (B) krijgt een conventioneel revalidatieprogramma zoals in groep (A) naast het dragen van zachte orthopedische onderkleding van Thera Togs. Er zal voor en na de interventieprogramma's een evaluatie van de patiënt worden uitgevoerd om het loop- en evenwichtsvermogen te beoordelen met behulp van de Myo-drukplaat van Noraxon en het Biodex-balanssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Mecca, Saoedi-Arabië
        • Maternity and Children hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De niveaus van grove motorische functie worden geselecteerd tussen niveau I en II volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS); zelfstandig 10 m kunnen lopen zonder orthese; moet cognitief competent zijn en in staat zijn om instructies te begrijpen en op te volgen; hoogte zal meer dan 100 cm zijn om te passen bij de Biodex balansapparatuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Als deelnemers een hulpmiddel voor mobiliteit gebruiken; GMFCS-niveaus III, IV en V; vaste contracturen van de spieren van de onderste ledematen; heup dislocatie; aanzienlijke misvormingen van de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraTogs-arm
TheraTogs Arm De deelnemende kinderen zullen TheraTogs orthetische onderkleding en bandjes dragen als voorbereidende fase zonder toepassing van enig oefenprogramma waarbij de draagtijd geleidelijk wordt verlengd tot het bereiken van de 8 uur per dag, zodat de kinderen kunnen wennen aan het systeem+ Traditionele behandeling 3 maanden
Ander: TheraTogs-arm
TheraTogs-arm kreeg zachte orthopedische onderkleding
Andere namen:
  • Experimenteel
Ander: Traditionele behandeling

Traditionele behandeling voor Dyskinetische CP

1- Rompcontroleoefeningen 2- Kernstabiliteitstraining 3- Proximale dynamische stabiliteit voor de schouder- en bekkengordelcomponenten. 4- Rug- en buikverstevigende oefeningen 5- Staande oefeningen: - Alleen staan ​​verhoogt geleidelijk de tijd. - Stap alleen staand. - Stap alleen staand (andere ledemaat ondersteund op houten trede, dan zachte trede en ten slotte op kleine bal). - Staande op balansbord
Actieve vergelijker: Traditionele behandelingsarm

Traditionele behandelingsarm

1-Oefeningen rompcontrole 2-Core stabiliteitstraining 3-Proximale dynamische stabiliteit voor de schouder- en bekkengordelcomponenten. 4- Rug- en buikverstevigende oefeningen 5- Staande oefeningen: - Alleen staan ​​verhoogt geleidelijk de tijd. - Stap alleen staand. - Stap alleen staand (andere ledemaat ondersteund op houten trede, dan zachte trede en ten slotte op kleine bal). - Staande op balansbord

3 maanden
Ander: Traditionele behandeling

Traditionele behandeling voor Dyskinetische CP

1- Rompcontroleoefeningen 2- Kernstabiliteitstraining 3- Proximale dynamische stabiliteit voor de schouder- en bekkengordelcomponenten. 4- Rug- en buikverstevigende oefeningen 5- Staande oefeningen: - Alleen staan ​​verhoogt geleidelijk de tijd. - Stap alleen staand. - Stap alleen staand (andere ledemaat ondersteund op houten trede, dan zachte trede en ten slotte op kleine bal). - Staande op balansbord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline loopparameters na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De loopparameters worden voor elk kind bij aanvang en 3 maanden na de interventie geëvalueerd met behulp van het Pro-Reflex bewegingsanalysesysteem (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Zweden).
Baseline en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline houdingsstabiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Houdingsstabiliteit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 maanden na de interventie met behulp van het Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, VS).
Baseline en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Umm Al-Qura University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op TheraTogs-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren