Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av axiell stabilitet för att förbättra gång- och balansprestanda hos barn med dyskinetisk cerebral pares

25 februari 2021 uppdaterad av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av TheraTogs ortotiska underplagg och bandsystem på ökad axiell stabilitet som kommer att reflektera över förbättring av balans och gångprestanda hos barn med dyskinetisk cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av TheraTogs ortotiska underplagg och bandsystem på ökad axiell stabilitet som kommer att reflektera över förbättring av balans och gångprestanda hos barn med dyskinetisk cerebral pares. Fyrtio barn med dyskinetisk CP kommer att delas in slumpmässigt i två grupper (A & B). Kontrollgrupp (A) kommer att få ett konventionellt rehabiliteringsprogram för postural korrigering 2 timmar/3 sessioner i veckan/3 på varandra följande månader. Studiegrupp (B) kommer att få ett konventionellt rehabiliteringsprogram som i grupp (A) förutom att bära Thera Togs mjuka ortotiska underkläder. Patientutvärdering kommer att utföras före och efter interventionsprogrammen för att bedöma gång- och balansprestanda med Noraxons myotryckplatta och Biodex balanssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Mecca, Saudiarabien
        • Maternity and Children hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nivåerna för grovmotorisk funktion kommer att väljas mellan nivåerna I och II enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS); har förmågan att gå 10 m självständigt utan ortos; bör vara kognitivt kompetent och kunna förstå och följa instruktioner; höjden kommer att vara mer än 100 cm för att passa med Biodex balansutrustning.

Exklusions kriterier:

  • Om deltagarna använder ett rörelsehjälpmedel; GMFCS nivåerna III, IV och V; fasta kontrakturer av muskulaturen i nedre extremiteter; höftluxation; betydande ryggradsdeformiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraTogs arm
TheraTogs Arm De deltagande barnen kommer att bära TheraTogs ortotiska underkläder och band som förberedande skede utan tillämpning av något träningsprogram med gradvis ökande användningstid tills de når 8 timmar per dag, för att låta barnen vänja sig vid systemet+ Traditionell behandling 3 månader
Övrig: TheraTogs arm
TheraTogs Arm Mottagna Mjuka Ortotiska underkläder
Andra namn:
  • Experimentell
Övrig: Traditionell behandling

Traditionell behandling av dyskinetisk CP

1- Trunkkontrollövningar 2- Core stabilitetsträning 3- Proximal dynamisk stabilitet för axel- och bäckengördelkomponenterna. 4- Rygg- och magstärkande övningar 5- Ståövningar: - Att stå själv ökar gradvis tiden. - Stride stående ensam. - Steg stående ensam (annan lem stödd på trästeg sedan mjuksteg och slutligen på liten boll). - Stående på balansbräda
Aktiv komparator: Traditionell behandlingsarm

Traditionell behandlingsarm

1-Bålkontrollövningar 2-Core stabilitetsträning 3-Proximal dynamisk stabilitet för axel- och bäckengördelkomponenterna. 4- Rygg- och magstärkande övningar 5- Ståövningar: - Att stå själv ökar gradvis tiden. - Stride stående ensam. - Steg stående ensam (annan lem stödd på trästeg sedan mjuksteg och slutligen på liten boll). - Stående på balansbräda

3 månader
Övrig: Traditionell behandling

Traditionell behandling av dyskinetisk CP

1- Trunkkontrollövningar 2- Core stabilitetsträning 3- Proximal dynamisk stabilitet för axel- och bäckengördelkomponenterna. 4- Rygg- och magstärkande övningar 5- Ståövningar: - Att stå själv ökar gradvis tiden. - Stride stående ensam. - Steg stående ensam (annan lem stödd på trästeg sedan mjuksteg och slutligen på liten boll). - Stående på balansbräda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens gångparametrar efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Gångparametrar kommer att utvärderas för varje barn vid baslinjen och 3 månader efter intervention med hjälp av Pro-Reflex rörelseanalyssystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).
Baslinje och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens postural stabilitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Postural stabilitet kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 månader efter intervention med hjälp av Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Utredare

  • Huvudutredare: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Umm Al-Qura University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera