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与正常角膜相比,圆锥角膜患者的断层扫描和遗传方面的评估

2017年2月28日 更新者:Gildasio Castello de Almeida Junior、Sao Jose do Rio Preto Medical School
通过临床检查和地形图诊断的圆锥角膜患者的断层扫描 (Pentacam) 参数和视觉系统同源框 1 (VSX1)、超氧化物歧化酶 (SOD1)、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP3) 基因的遗传参数的评估。 基本上,我们正在筛选没有圆锥角膜和有圆锥角膜的患者。 对角膜曲率、最薄点、角膜高阶像差、前后仰角、角膜密度测定、角膜体积进行了五聚体指数的研究。 为了分析这些基因,我们将提交交联的患者的角膜上皮样本与 (PRK) 光折射角膜切除术患者进行了比较。 也将评估外周血的基因。

研究概览

详细说明

圆锥角膜是一种常见的角膜疾病,影响所有民族的男女两性,患者可单侧或双侧发病。 圆锥角膜是一种退化性疾病,在各种情况下其进展速度可能很快,每 2,000 人中就有 1 人受到影响,这会导致角膜发生严重的结构变化,从而减少其厚度并将其正常曲率修改为更圆锥形。 圆锥角膜出现在青春期并持续三十至四十岁,在此期间它趋于稳定并且被认为是角膜移植的主要原因。 过敏症、过度使用隐形眼镜和揉眼睛的行为等因素也与该病有关。 临床表现由许多不同的症状组成,并且取决于疾病进展的阶段。 目前已知遗传和环境因素与疾病的出现有关。 最近几项遗传学研究旨在鉴定与圆锥角膜直接相关的基因突变,例如 VSX1、SOD1 和 TIMP3 基因。 然而,尽管努力旨在了解这种疾病的遗传方面,涉及许多基因,但关于这些基因在圆锥角膜病因学中的作用仍然存在许多问题。 因此,本研究旨在通过分析圆锥角膜角膜组织和外周血中的核苷酸序列,确定 VSX1、SOD1 和 TIMP3 基因突变的存在,这些基因被认为是这种眼部异常起源和发展的重要候选者患者,以单侧和双侧形式。 结果将允许比较单侧和双侧形式的圆锥角膜的不同分析组织中呈现的突变,并将它们与健康患者的相同组织进行比较,以试图确定可能遗传和/或获得的基因突变导致这种情况的原因健康)状况。 因此,提供了尚未在巴西人群中发表的遗传数据,这可能会为圆锥角膜的起源和发展的突变动力学及其模式的表征提供补贴。 还将评估断层扫描指数,如角膜曲率、最薄点、角膜高阶像差、后仰角和前仰角、角膜密度测定法、角膜体积。 这个想法集中在对侧眼睛有明显圆锥角膜的可疑角膜上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15015-020
        • Visum Eye Center / Immunogenetic laboratory of FAMERP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经临床检查、地形图和断层扫描诊断为圆锥角膜的患者
  • 患者单眼角膜临床检查、地形图、断层扫描示良好,对侧眼经临床检查、地形图、断层扫描诊断为圆锥角膜。

通过临床检查、地形图和双眼断层扫描 (OU) 诊断为圆锥角膜的患者。

  • 接受 PRK 和 LASIK 手术的一定程度的屈光不正患者

排除标准:

  • 眼外伤史、青光眼、功能性泪液综合征、酒渣鼻、神经营养性角膜病变、全身或局部使用免疫抑制药物、既往眼科手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:圆锥角膜

视觉系统同源框 1 (VSX1)、超氧化物歧化酶 (SOD1)、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP3) 基因的评估。 没有地形图和断层圆锥角膜图案的对侧眼圆锥角膜。断层扫描数据的评估。 在圆锥角膜进展的情况下,有时我们会采集角膜上皮样本和角膜交联手术的外周血样本。

A 组圆锥角膜/像健全的角膜。 C组圆锥角膜/圆锥角膜

C组圆锥角膜/圆锥角膜

评估角膜上皮和外周血中的 VISX1、SOD1、TIMP3 基因。 pentacam 参数评估
其他名称:
  • pentacam 和基因评估
PLACEBO_COMPARATOR:健全的角膜

VSX1、SOD1 和 TIMP3 基因的评估。 为了分析断层扫描方面,我们评估了接受 LASIK(Lasei 原位角膜磨镶术)且随访 2 年且没有任何角膜扩张迹象的患者。为了分析我们从 PRK 采集角膜上皮样本和外周血样本的基因(光折射角膜切除术)手术。 这些患者显示地形图和断层扫描正常模式。

B组健全角膜/健全角膜

评估角膜上皮和外周血中的 VISX1、SOD1、TIMP3 基因。 pentacam 参数评估
其他名称:
  • pentacam 和基因评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估圆锥角膜、亚临床圆锥角膜与完好角膜相关的断层扫描参数,并确定受圆锥角膜影响的个体基因 VSX1、SOD1 和 TIMP3 中存在的突变。
大体时间:18个月
本研究的目的是评估圆锥角膜、亚临床圆锥角膜与完好角膜相关的断层扫描参数,并确定受几种表现形式的圆锥角膜影响的个体中基因 VSX1、SOD1 和 TIMP3 中存在的突变。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
层析参数
大体时间:18个月

评估已知指标的交叉参考是否可以提高亚临床圆锥角膜检测的灵敏度和特异性;

- 评估不同层析指数之间是否存在相关性;评估圆锥角膜和无圆锥角膜患者的角膜光密度测定。

18个月
遗传评估,VISX1,SOD1,TIMP3
大体时间:18个月

如果在去除上皮后角膜的曲率、高度和几何形状发生非常大的变化,则为一个值;

  • 确定 VSX1、SOD1 和 TIMP3 基因突变的存在,从受影响的角膜、正常角膜和外周血的组织中的核苷酸序列分析,在具有这种病理的患者中以其几种形式。
  • 比较分析的不同组织中存在的突变,用于圆锥角膜的单侧和双侧形式,并将它们与健康患者的相同组织进行比较;
  • 通过对受影响个体外周血的分析,确定哪些可能是遗传和/或获得的基因突变导致了这种病理。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gildasio C Almeida Jr, MD, PhD、FAMERP, Visum Eye Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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