一项在健康受试者和严重肾脏疾病患者中评估 ACT-132577 的研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、开放标签、单剂量研究，旨在研究严重肾损伤对 ACT-132577 药代动力学的影响
本研究的主要目的是调查 ACT-132577 在健康受试者和严重肾病患者中的命运
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Plzen、捷克语、32300
- CEPHA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目：
- 在任何研究规定的程序之前以当地语言签署知情同意书；
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性/女性；
- 筛选时体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。 体重至少50公斤；
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性，并在研究治疗结束后 30 天内使用可靠的避孕措施。
健康受试者：
- 通过筛选时确定的估计肾小球滤过率 (eGFR) 确认的正常肾功能；
- 基于身体检查、心血管评估和实验室检查的健康状况。
严重肾功能受损受试者：
- 严重肾功能损害定义为筛选时估计的 eGFR 在 15 mL/min/1.73 之间 m2 和 29 mL/min/1.73 平方米（含）。
排除标准：
所有科目：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对 ACT-132577 或同类药物或其任何赋形剂过敏；
- 已知对天然胶乳过敏或过敏；
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
严重肾功能受损受试者：
- 需要透析的终末期肾病；
- 血红蛋白浓度 < 9 g/dL；
- 严重肾狭窄病史；
- 血清钾浓度 > 5.5 mmol/L；
- 存在严重的心脏病；
- 临床相关出血性疾病史；
- 存在任何器官疾病，肾功能损害除外，或使用任何可能干扰 ACT-132577 药代动力学的药物；
- 已知的危及生命的疾病，预期寿命不足 1 年；
- 存在不稳定型糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACT-132577（50 毫克）
8 名健康受试者和 8 名肾功能严重受损的受试者将在禁食过夜后接受单次口服剂量为 50 mg 的 ACT-132577 作为胶囊给药
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胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT-132577 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到最多 16 天
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ACT-132577 的 Cmax 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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从基线到最多 16 天
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ACT-132577 给药间隔 [AUC(0-t)] 期间血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从基线到最多 16 天
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ACT-132577 的 AUC(0-T) 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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从基线到最多 16 天
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从时间 0 到 inf 的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]
大体时间：从基线到最多 16 天
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ACT-132577 的 AUC(0-inf) 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
|
从基线到最多 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 ACT-132577 的 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：从基线到最多 16 天
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ACT-132577 的 tmax 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
|
从基线到最多 16 天
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终末半衰期 [t(1/2)]
大体时间：从基线到最多 16 天
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ACT-132577 的 t1/2 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
|
从基线到最多 16 天
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：从基线到最多 16 天
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将报告发生治疗中出现的不良事件的受试者百分比
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从基线到最多 16 天
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导致过早停止研究治疗的不良事件的发生率
大体时间：从基线到最多 16 天
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将报告因不良事件而提前终止研究治疗的受试者人数
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从基线到最多 16 天
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ECG 变量中任何临床相关发现的发生率
大体时间：从基线到最多 16 天
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将报告具有任何治疗紧急心电图 (ECG) 异常的受试者人数
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从基线到最多 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月3日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACT-132577的临床试验
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.撤销高血压 | 肾功能不全，慢性
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.完全的顽固性高血压西班牙, 以色列, 捷克语, 美国, 加拿大, 中国, 匈牙利, 荷兰, 波兰, 英国, 德国, 澳大利亚, 比利时, 芬兰, 法国, 希腊, 意大利, 立陶宛, 俄罗斯联邦, 乌克兰
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完全的
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