Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-541468:n tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus kerta- ja usean annoksen ACT-541468:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Toistaiseksi ACT-541468:aa on tutkittu pääasiassa valkoihoisilla koehenkilöillä. Tämä tutkimus yhdistää valkoihoisilla koehenkilöillä saadut tulokset japanilaisilla koehenkilöillä saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Centre For Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • Terveet 20–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulonnassa;
  • Negatiiviset seerumin raskaustestit seulonnassa ja negatiiviset virtsaraskaustestit päivänä 1 hedelmällisessä iässä oleville naisille ja suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen;
  • kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella;
  • Kaukasialainen tai japanilainen etnisyys.

Vain japanilaiset aiheet:

  • on oltava japanilaista syntyperää (kaikki vanhemmat/isovanhemmat japanilaista syntyperää);
  • ei saa olla poissa Japanista yli 10 vuotta (seulontakäynnillä);
  • elämäntapa ei olisi saanut muuttua merkittävästi Japanista muuton jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkimushoitojen vasta-aiheet;
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä/kirurgisesta tilasta tai hoidosta, joka saattaa vaarantaa kohteen osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Narkolepsia tai katapleksia tai muunneltu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0;
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-541468 (25 mg)
8 japanilaista ja 8 valkoihoista henkilöä saavat 25 mg (1 kapseli) ACT-541468:aa kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: ACT-541468
Kapseli
Kokeellinen: ACT-541468 (50 mg)
8 japanilaista ja 8 valkoihoista henkilöä saavat 50 mg (2 kapselia) ACT-541468:aa kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: ACT-541468
Kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
2 japanilaista / 2 valkoihoista saavat 1 plasebokapselin vastaamaan ACT-541468 (25 mg) -ryhmän koehenkilöitä ja 2 muuta japanilaista / 2 valkoihoista saavat 2 plasebokapselia vastaamaan ACT-541468 (50 mg) -ryhmän koehenkilöitä.
Lääke: plasebo
Yhteensopiva lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-541468:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo lasketaan farmakokineettisten (PK) verinäytteiden perusteella
Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ACT-541468:n annosteluvälin aikana [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Geometrinen keskiarvo AUC(0-24) lasketaan PK-verinäytteen perusteella
Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa ACT-541468:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Keskimääräiset tmax-arvot lasketaan PK-verinäytteiden perusteella
Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ACT-541468:n terminaalinen puoliintumisaika [t(1/2)]
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Geometriset keskiarvot t(1/2) lasketaan PK-verinäytteiden perusteella
Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 h [AUC(0-8)]
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Geometrinen keskiarvo AUC(0-8) lasketaan PK-verinäytteen perusteella
Päivän 1 esiannoksesta 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (tutkimuksen loppuun)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, raportoidaan
Päivään 7 asti (tutkimuksen loppuun)
Tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi, raportoidaan
Päivään 5 asti
Kliinisesti merkityksellisten löydösten ilmaantuvuus EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (tutkimuksen loppuun)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan
Päivään 7 asti (tutkimuksen loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-078-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ACT-541468

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa