Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ACT-541468 i sunne japanske og kaukasiske emner

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og flerdose ACT-541468 hos friske japanske og kaukasiske personer

Så langt har ACT-541468 blitt studert hovedsakelig i kaukasiske fag. Denne studien vil bygge bro mellom resultater oppnådd i kaukasiske fag til de i japanske fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 50 år (inklusive) ved screening;
  • Negative serumgraviditetstester ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 for kvinner i fertil alder og avtale om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst 90 dager etter siste studiemedisininntak;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert) ved screening;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester;
  • Kaukasisk eller japansk etnisitet.

Kun japanske fag:

  • må være av innfødt japansk avstamning (alle foreldre/besteforeldre av japansk avstamning);
  • må ikke ha vært borte fra Japan i mer enn 10 år (ved screeningbesøk);
  • livsstil skal ikke ha endret seg vesentlig siden flyttingen fra Japan.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon til studiebehandlingene;
  • Anamnese eller kliniske bevis på enhver sykdom eller medisinsk/kirurgisk tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene;
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-541468 (25 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøkspersoner vil få 25 mg (1 kapsel) ACT-541468 én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: ACT-541468
Kapsel
Eksperimentell: ACT-541468 (50 mg)
8 japanske og 8 kaukasiske forsøkspersoner vil få 50 mg (2 kapsler) ACT-541468 én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: ACT-541468
Kapsel
Placebo komparator: Placebo
2 japanske / 2 kaukasiske forsøkspersoner vil motta 1 placebokapsel for å matche forsøkspersoner i ACT-541468 (25 mg)-gruppen og 2 andre japanske / 2 kaukasiske forsøkspersoner vil motta 2 placebokapsler for å matche forsøkspersoner i ACT-541468 (50 mg)-gruppen
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige Cmax-verdiene vil bli beregnet basert på farmakokinetisk (PK) blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene under et doseringsintervall [AUC(0-24)] for ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige AUC(0-24)-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Median tmax-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Terminal halveringstid [t(1/2)] for ACT-541468
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige t(1/2)-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene fra tid 0 til 8 timer [AUC(0-8)]
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
De geometriske gjennomsnittlige AUC(0-8)-verdiene vil bli beregnet basert på PK-blodprøvetaking
Fra dag 1 før dose til 48 timer etter siste dose på dag 5
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 7 (slutt på studiet)
Prosentandelen av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger vil bli rapportert
Opp til dag 7 (slutt på studiet)
Forekomst av uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Frem til dag 5
Antall forsøkspersoner som for tidlig avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert
Frem til dag 5
Forekomst av eventuelle klinisk relevante funn i EKG-variabler
Tidsramme: Opp til dag 7 (slutt på studiet)
Antall forsøkspersoner med eventuelle behandlingsavvikende elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert
Opp til dag 7 (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AC-078-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ACT-541468

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere