Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ACT-541468 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een enkelvoudig, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses ACT-541468 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te onderzoeken

Tot nu toe is ACT-541468 voornamelijk bestudeerd bij blanke proefpersonen. De huidige studie zal de resultaten van blanke proefpersonen overbruggen naar die van Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Centre For Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier;
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 20 en 50 jaar (inclusief) bij screening;
  • Negatieve serumzwangerschapstesten bij screening en negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 90 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief) bij screening;
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek;
  • Kaukasische of Japanse etniciteit.

Alleen Japanse onderwerpen:

  • moet van inheemse Japanse afkomst zijn (alle ouders/grootouders van Japanse afkomst);
  • mag niet langer dan 10 jaar uit Japan zijn geweest (bij screeningbezoek);
  • levensstijl zou niet significant moeten zijn veranderd sinds de verhuizing uit Japan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicaties voor de studiebehandelingen;
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte of medische/chirurgische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen kan verstoren;
  • Geschiedenis van narcolepsie of kataplexie of gemodificeerde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0;
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-541468 (25 mg)
8 Japanse en 8 blanke proefpersonen zullen gedurende 5 dagen eenmaal daags 25 mg (1 capsule) ACT-541468 krijgen
Geneesmiddel: ACT-541468
Capsule
Experimenteel: ACT-541468 (50 mg)
8 Japanse en 8 blanke proefpersonen zullen gedurende 5 dagen eenmaal daags 50 mg (2 capsules) ACT-541468 krijgen
Geneesmiddel: ACT-541468
Capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
2 Japanse / 2 blanke proefpersonen krijgen 1 placebocapsule die overeenkomt met proefpersonen in de ACT-541468 (25 mg)-groep en 2 andere Japanse / 2 blanke proefpersonen krijgen 2 placebocapsules die overeenkomen met proefpersonen in de ACT-541468 (50 mg)-groep
Geneesmiddel: placebo
Bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-541468
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
De geometrisch gemiddelde Cmax-waarden worden berekend op basis van farmacokinetische (PK) bloedafname
Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurven tijdens een doseringsinterval [AUC(0-24)] van ACT-541468
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
De geometrisch gemiddelde AUC(0-24)-waarden worden berekend op basis van PK-bloedafname
Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-541468 te bereiken
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
De mediane tmax-waarden worden berekend op basis van PK-bloedafname
Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
Terminale halfwaardetijd [t(1/2)] van ACT-541468
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
De geometrisch gemiddelde t(1/2)-waarden worden berekend op basis van PK-bloedafname
Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurven van tijd 0 tot 8 uur [AUC(0-8)]
Tijdsspanne: Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
De geometrisch gemiddelde AUC(0-8)-waarden worden berekend op basis van PK-bloedafname
Van dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de laatste dosis op dag 5
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 7 (einde studie)
Het percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden gerapporteerd
Tot dag 7 (einde studie)
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot dag 5
Het aantal proefpersonen dat de studiebehandeling voortijdig heeft stopgezet vanwege een bijwerking zal worden gerapporteerd
Tot dag 5
Incidentie van klinisch relevante bevindingen in ECG-variabelen
Tijdsspanne: Tot dag 7 (einde studie)
Het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) zal worden gerapporteerd
Tot dag 7 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-078-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ACT-541468

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren