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Eine Studie zu ACT-541468 an gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ACT-541468 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Bisher wurde ACT-541468 hauptsächlich an kaukasischen Probanden untersucht. Die vorliegende Studie wird die Ergebnisse kaukasischer Probanden mit denen japanischer Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes Einverständnisformular;
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Negative Serumschwangerschaftstests beim Screening und negativer Urinschwangerschaftstest am ersten Tag für Frauen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für mindestens 90 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests;
  • Kaukasische oder japanische Ethnizität.

Nur japanische Fächer:

  • müssen japanischer Abstammung sein (alle Eltern/Großeltern japanischer Abstammung);
  • darf nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gewesen sein (beim Screening-Besuch);
  • Der Lebensstil sollte sich seit dem Umzug aus Japan nicht wesentlich verändert haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Studienbehandlungen;
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen/chirurgischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen können;
  • Narkolepsie oder Kataplexie in der Anamnese oder Gesamtpunktzahl der modifizierten Schweizer Narkolepsie-Skala < 0;
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-541468 (25 mg)
8 japanische und 8 kaukasische Probanden erhalten 5 Tage lang einmal täglich 25 mg (1 Kapsel) ACT-541468
Arzneimittel: ACT-541468
Kapsel
Experimental: ACT-541468 (50 mg)
8 japanische und 8 kaukasische Probanden erhalten 5 Tage lang einmal täglich 50 mg (2 Kapseln) ACT-541468
Arzneimittel: ACT-541468
Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
2 japanische / 2 kaukasische Probanden erhalten 1 Placebo-Kapsel passend zu Probanden der ACT-541468-Gruppe (25 mg) und 2 weitere japanische / 2 kaukasische Probanden erhalten 2 Placebo-Kapseln passend zu Probanden der ACT-541468-Gruppe (50 mg).
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-541468
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Die geometrischen mittleren Cmax-Werte werden basierend auf der pharmakokinetischen (PK) Blutentnahme berechnet
Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven während eines Dosierungsintervalls [AUC(0-24)] von ACT-541468
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Die geometrischen Mittelwerte der AUC(0-24) werden basierend auf der PK-Blutentnahme berechnet
Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-541468
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Die mittleren tmax-Werte werden basierend auf der PK-Blutprobe berechnet
Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)] von ACT-541468
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Die geometrischen Mittelwerte t(1/2) werden basierend auf der PK-Blutentnahme berechnet
Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis 8 h [AUC(0-8)]
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Die geometrischen Mittelwerte der AUC(0-8) werden basierend auf der PK-Blutentnahme berechnet
Von Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis am Tag 5
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 7 (Studienende)
Der Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird angegeben
Bis Tag 7 (Studienende)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgebrochen haben
Bis zum 5. Tag
Inzidenz klinisch relevanter Befunde in EKG-Variablen
Zeitfenster: Bis Tag 7 (Studienende)
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet
Bis Tag 7 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-078-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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